主题：【第３１期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程 活动时间：2010年7月15日—30日

原文由 小卢(luxw) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
对于国内药品研发来说，是不是都在在一味的仿制呢？西药是这样，中药也差不多吧？那么，我们在哪些方面入手会较容易点呢？

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:

原文由 xhj0804(xhj0804) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
我单位有个品种是原地方生卫生厅96年批准的，曾经获得获国家发明二等奖和法国尤利卡国际博览会金奖。拥有自主知识产权，属于国内独家品种。国外无次品种。在2002年统一焕发文号过程出现失误。因为种种原因未取得国药准字。请问我们现在起草最新有标准（2010年版药典收录），有成熟的工艺处方。可以安装仿制申报吗？仿谁？自己吗？我们只想获得文号。有什么途径？

这位战友能否再说详细些，既然2010年版药典收录，怎么会未取得准字？我感觉你是想再申报，那只能再准备申报资料。建议直接与国家局咨询。

原文由 richardxue(richardxue) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：

      在新药开发过程中，怎样才能判断一个全新的化学实体NCE 是否值得开发？药效、毒性、专利、临床效果以及市场前景等因素需要综合考虑，但如何权衡，的确很难。哪些数据需要分析人员提供呢？化学药分析人员应该扮演怎样的角色呢？

原文由 work037(work037) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
对于中药新药，这中医的症和西医的病，我就一直没弄明白，比如要做临床，一个治乙肝的药，我是说它的主治是肝阳上亢呢，还是乙型肝炎呢。

原文由 cyj1015(cyj1015) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
    1、鉴于目前仿制药申报成功率较低，一般临床批件就能砍掉50%-60%申报生产又能砍掉一半。现在又提倡仿制药最好与原研厂家或ICH成员国厂家的产品进行比较。如果无法搞到国外的产品，如何处理？
    2、对于多晶型原料药，无法拿到国外原研厂家的原料药作X-射线衍射（或DSC）比较，如何证明所获得的晶型与国外一致

原文由 cyj1015(cyj1015) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
    现在一些品种发补，要求提供申报药品与上市品的杂质种类和数量的比较，一般要求采用LC/MS，只作MSscan全谱系分子离子峰比较相对比较容易，但要或得各杂质二级质谱进行申报药品与上市品的比较就比较难，很难找到一个条件使各杂质都获得一个稳定的定性碎片峰。此种情况下如何向药审中心说明？