主题:【第31期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程 活动时间:2010年7月15日—30日

浏览0 回复107 电梯直达
tyg1366
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原文由 271314(271314) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教,
请问:
化学制药与生物制药和中药主要各侧重于哪些工艺呢?



很高兴与你交流,这两天有些忙,回复些晚了。这三种制药的工艺是有所侧重,比如化学制药,依赖的是有机合成的技术,利用一些化学反应,在某一结构物上增减相应基团,获得有活性的化学物质后,再制成相应制剂即可;而中药制药主要依赖于从中药中进行提取,部分需要进行分离提纯,这个过程复杂些,这个过程碰到的气味也是很大;而生物制药主要是从
生物(包括动物,微生物及植物)中提取有效成分,后再制成相应的制剂。
tyg1366
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原文由 leelsy(leelsy) 发表:
中药问题
出路在哪里?



真想给这位战友以肯定的答案,呵呵,从问题中感觉您觉得中药现在是没有出路,如果中药没有出路早在岁月更新过程中淘汰了,它能在历史长河中传承下来,就足以说明问题。只是从现在看来,由于化药的迅速发展,我们感觉到中药的发展是碰到的些问题,事实上也是,就像前面回复的帖子中谈到的,我觉得她现在发展碰到的问题还是在解决中药起治疗作用的成分的原理的研究上,与西方的结构药效药理研究思想不能相通,这块的研究又确是十分复杂,个人认为这个道路是比较长。另外,话又说回来,合理正确运用传统的中医用药理论,保护好传统中药,也算是对中药的一种发展。
tyg1366
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原文由 小卢(luxw) 发表:
原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:
原文由 小卢(luxw) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教,
请问:
对于国内药品研发来说,是不是都在在一味的仿制呢?西药是这样,中药也差不多吧?那么,我们在哪些方面入手会较容易点呢?

西药在仿制,但中药的仿制时代在06年的药审风暴后早已过去!


是的,我感觉也是这样的!我们企业是深受其害啊,当时是到处跑,找人、找关系,还是有个品种没搞下来!

yg1366老师,您好!我有以下问题想请教:

如何看待当年的药监局人事动乱呢?郑的下台和药监局权利被部分收回,对制药行业的发展起到作用了吗?


很高兴能与你交流,这个话题涉及一些话题,我觉得现在制药行业的发展方向在朝着更好的方向发展。
tyg1366
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原文由 dream-sky(dream-sky) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教:
新药品研发实施后,要通过什么方式让大家更快、更好的了解此药的功效?


很高兴能与您交流,您这个问题,是老总最看重的问题,我们的产品最终要有人使用才能达到我们的研发目的,所以产品后期的推广是很重要的,当然这过程手段很多,比如选择一些传媒平台是比较快捷的方式。
tyg1366
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原文由 zrbgsj(zrbgsj) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教:
  我现在正在整化学药品6类原料药的申报资料,其中5号资料的说明书中有用法用量这一项吗?谢谢!



使用说明书如没有用法用量,怎么个使用法?呵呵,另外你的原料药资料是没有
5号,5号资料只在你的制剂申报资料中。
tyg1366
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原文由 老五(HZMIKO) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教:
  关于 "(一)选题
选择具有良好的市场前景、适合开发的品种,经调研后,确定开题项目。"
选题大致相当于药物牙膏,研发跟领导的意见不一致:最高层领导认为很有前途,
研发认为市场风险很大,该如何调研、总结与说服最高层领导?谢谢!

(代别人问的,先谢谢了)


呵呵,谢谢这位战友的抬举,我觉得大家应该坐下来进行沟通,为了公司的前景也应坐在一起。你拿出你的调研方案,把你对这品种的看法说出来,领导的看法也很重要,毕竟大家了解信息层面不一致,难免存在看法不一致的情况。经讨论商定评估后,进行合理决定。话又说回来,如说不过领导,题定好就那样执行,你只是拿薪水吃饭而已。选题不是拍脑袋选出来的,不能拍着脑袋下决定,如果这样,估计到时只会拍着屁股走人。
gstvliutt
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tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教:
在药物合成中,小试与中试差异太大了。小试中没任何问题,一到中试时每一步合成反应时间都很长,真不知道是我实验室工作不充分,还是操作有问题。
该帖子作者被版主 cxm20094积分, 2经验,加分理由:鼓励提问
fanli_hu
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原文由 zrbgsj(zrbgsj) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教
    看了上面的新药研究实施流程,觉得技术调研那一块比较难,查阅资料一般都去什么网站查啊,呵呵,现在有些网站的资料太乱,可信度太差了!

我也想了解这块,以前在学校的时候还有免费的数据库可以用,现在不知道有什么实惠又实用的网站~
xiaofeng
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原文由 fanli_hu(fanli_hu) 发表:
原文由 zrbgsj(zrbgsj) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教
    看了上面的新药研究实施流程,觉得技术调研那一块比较难,查阅资料一般都去什么网站查啊,呵呵,现在有些网站的资料太乱,可信度太差了!

我也想了解这块,以前在学校的时候还有免费的数据库可以用,现在不知道有什么实惠又实用的网站~


现在都要收费了吧?
tyg1366
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原文由 gstvliutt(gstvliutt) 发表:
tyg1366老师,您好!我有以下问题想请教:
在药物合成中,小试与中试差异太大了。小试中没任何问题,一到中试时每一步合成反应时间都很长,真不知道是我实验室工作不充分,还是操作有问题。

这位战友说的情况,应该讲是个普遍性的问题,小试你可能做出来的,但到中试就会碰到或这或那的问题,主要由于两者规模差别大,小试时的反应条件不足以满足中试时的需要,需要对中试时的一些参数优化,积累更多参数,进行相应的工艺验证,以保证后期很好的生产。
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