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原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:
当然是进口药品注册标准。USP适用于整个品种（general），是最低标准；进口药品注册标准是基于对某个企业具体品种的质量研究制定的，更有针对性（product-specific）。但是进口药品注册标准是不公开的，所以通常都需要购买被仿产品，进行全面的质量对比研究。原研药要求“新”，仿制药要求“同”。一般首选原研药进行仿制。如果原研药既未在国内获得批准，也不能在国外购买到，则可以选择国内的首仿药进行仿制。如果A去仿原研药，药品质量差了10%，B去仿A，质量比A又差了10%，C去仿B，质量比B又差了10%，如此C的药品质量就只有原研药的90% X 90% X 90%，安全性方面的风险会大大提高。这就是为什么要首选原研药进行仿制。同理，也不是你照着被仿产品的质量标准把自己的产品检验合格就算仿制成功了。
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当然是进口药品注册标准。USP适用于整个品种（general），是最低标准；进口药品注册标准是基于对某个企业具体品种的质量研究制定的，更有针对性（product-specific）。但是进口药品注册标准是不公开的，所以通常都需要购买被仿产品，进行全面的质量对比研究。原研药要求“新”，仿制药要求“同”。一般首选原研药进行仿制。如果原研药既未在国内获得批准，也不能在国外购买到，则可以选择国内的首仿药进行仿制。如果A去仿原研药，药品质量差了10%，B去仿A，质量比A又差了10%，C去仿B，质量比B又差了10%，如此C的药品质量就只有原研药的90% X 90% X 90%，安全性方面的风险会大大提高。这就是为什么要首选原研药进行仿制。同理，也不是你照着被仿产品的质量标准把自己的产品检验合格就算仿制成功了。
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