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主题：【讨论】对于检测辅料的液相方法需要验证码？

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发表于：2014/02/15 17:27:28 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
用于制剂的辅料在检测时所用到的液相方法，需要做验证吗？大家平时都是怎么做的呢？如果需要验证，和原料或制剂的验证内容一样吗？
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2014/2/15 21:13:23 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该要验证吧，不过没做过
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xiaowang268
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2014/2/16 11:29:35 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:

应该要验证吧，不过没做过


这个好像大家都不怎么做吧
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2014/2/16 11:29:35 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:

应该要验证吧，不过没做过


这个好像大家都不怎么做吧
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xiaowang268
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2014/2/16 11:29:57 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
但是按道理还是要做的啊，为什么申报可以通过呢
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影子
hyheying
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2014/2/16 22:10:33 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前没有强制要求
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xiaowang268
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2014/2/18 19:00:11 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:

目前没有强制要求


但是测试方法都应该需要验证的啊
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青林
wyqql2060
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2014/2/28 23:01:35 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以做确认的
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xiaowang268
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2014/3/1 15:25:06 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:

可以做确认的


确认具体都要做那些呢？
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2014/3/4 10:33:05 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
辅料的要求相当比主药低，但比原料高。

在2010版GMP的第110条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施。。。。，——可以采用检验手段。
第139条规定：。。。。应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。。。。——如果是采用检验手段，则需要相应的验证。

所以楼主如果用检验的手段，那就有对应的验证，无论你是 什么方法，应当都要做该方法学的验证。
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tianru的爸爸
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2014/3/4 10:35:14 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果是HPLC的检测方法，则根据你的HPLC检测方法对应地做验证，没有其它什么特别的。

如果仪器是与其它方法学共用的一台仪器，则仪器部分可以省略（作为附录进去），可以少做关于仪器部分的。
该帖子作者被版主 xiaowang268加 2积分， 2经验，加分理由：参与奖励
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