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主题：【讨论】在做GMP认证工作的举个手！！！

浏览0 回复9 电梯直达

hgger

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发表于：2010/08/17 08:39:47 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们明年初就要过GMP，现在在做准备工作了，虽然新的GMP还没有下来，但是我们已经开始在以去年12月出的GMP为依据在做新的文件了，有没有和我们类似的朋友啊！！非常希望能和大家交流下。我刚刚做QA，现在就得负责做所有的质量部文件，做文件不是看了书就能写的，前辈们多帮帮忙啊！！！我的QQ是1273402194。

有几个问题：
1、偏差处理，我们厂做这个做的不好，有哪位好心人能提供一份SOP啊。
2、能不能谈谈你们对SOP的看法啊，我做了一些文件，觉得实用价值不大，但是又不能没有。

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2010/8/17 8:55:42 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

关于第二点：一般情况下SOP都是需要的，主要就是规范操作，你可以再仔细看一下你要做SOP的部分，是不是确实整个操作过程都不需要统一和规范。SOP的主要功能除了教你怎么做之外就是统一各个人员的操作，避免同一家实验室不同人员做同样的项目操作时出现不一样的操作手法。
偏差处理这个我手上还没有好的文件资料。。有了再传上来。

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wuheng39

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2010/8/18 9:43:13 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

偏差处理管理制度
目的：建立偏差处理管理制度，确保产品质量，提高产品可追溯性。
范围：偏差处理
责任：生产技术部、各生产车间
内容：
1、出现以下偏差之一时，必须及时处理：
1.1物料平衡超出收率的正常范围；
1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；
1.4生产过程中设备突然发生异常；
1.5产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；
1.6跑料；
1.7小盒、铝罐实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；
1.8生产中其它异常情况。
2、偏差处理程序
2.1发生超额偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、规格、批号、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交生产技术部经理；
2.2生产技术部经理会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见：
2.2.1继续加工；
2.2.2重新加工；
2.2.3回收或采取其它补救措施；如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁；
2.3生产技术部经理将上述处理意见写出书面报告，通知质管部
2.4生产技术部按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查；
2.5发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质管部，作出相应处理。

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神话

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2010/8/18 20:46:15 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我不负责GMP工作，但涉及的很多。SOP是不是标准操作规程，那么是不是人们看了这个操作规程就能操作呢？很多SOP真能做到这一点吗？

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hgger

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2010/8/21 12:11:12 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

神话的话也是我想说的，很多SOP制定出来就是摆设。
SOP的目的是规范指导操作，应该是实用性很强的，但是现在却不是这样的。

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zhao1025

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2010/8/24 14:45:07 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

In God We Trust; All Others Bring Data
这是FDA的要求，就是我们只相信上帝，其他人请拿数据说话。
而这恰恰也是我们作为质量工作者的准则。
1、对于SOP的理解：SOP是规范，那么SOP必须讲究其科学性和实用性。
a、每个公司的实际情况不一致，所以同一种SOP的内容不尽相同，这无可厚非。但是大家制定的SOP须依据GMP的指导原则来，不能偏离了原则
b、SOP是人来执行的，如果SOP制定了以后没法执行或者无人执行，那么SOP本身就有很大的缺陷。理论上SOP应室谁操作谁编制，质量工作者进行把关。如果是一个未到现场的人编制了一份现场操作的SOP，那么就如同纸上谈兵。所以SOP须讲究实用性。
值得注意的是，如果有SOP却不执行，这是很严重的问题。

质量体系中有三大非常核心重要的内容，也是必查，我们每个地方都比较脆弱的内容：偏差、变更和不合格调查。我们体系运行过程中必须关注这三块。
1、任何偏差要记录、汇报、分析处理、挖掘原因，纠正预防
2、变更要记录、评估
3、不合格要记录、调查、纠正预防
说起来很简单，但是实际完整的很难。

作为一个文件工作者，我们更应关注文件的科学性及实用性，及时去规划、策划文件体系的工作

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