实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8091933今日发帖：20 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
液相色谱（LC）
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【求助】定量限测定问题？

浏览0 回复5 电梯直达
caihuangjuu
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2010/09/19 19:49:31 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中，定量限项下提到，定量限测定结果应具有一定的准确度和精密度，该怎么理解这句话？反应在试验过程中需要做些什么？
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
zhao1025
zhao1025
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/9/20 8:29:56 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
以HPLC为例，做定量限如下
配置不同浓度的样品如0.01% 0.02% 0.05% 0.08% 0.1%等
从稀到浓依次进，每个三针。
信噪比大于10，同时求其三针的RSD，浓度最低的那个味定量限，可能还需要稀释，根据产品的要求。
一般情况下，我们只要求信噪比大于10，RSD作参考，或者只有求RSD，信噪比作参考。也有的方法要求两者都符合要求。
该帖子作者被版主 xky0230699加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励应助
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2010/9/20 8:30:24 Last edit by zhao1025
bonglio
bonglio
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/9/20 14:47:38 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
有水有渝
xky0230699
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/9/20 15:45:42 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 bonglio(bonglio) 发表:
《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》这个是什么啊？

这是我国药品申报质量控制或稳定研究中相关分析方法 的指导原则，有一整套，你可以在站内或上CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）官网上下载。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
莞城.XiShui
chenboyou
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/9/20 16:28:26 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
A.精密度：指在相同条件下被测量进行多次反复测量，测量值之间的一致（符合）程度。
      B.准确度（精确度）：指被测量的测得值之间的一致程度以及其“真值”的接近程度，即是精密度与正确度的综合慨念。
        以上解释应该清楚吧！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
zhao1025
zhao1025
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/9/20 16:57:18 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果要具体了解分析方法验证，我们可以学习下Q2A文件，我找下，有了就传上来
附件：
MEDIA417.pdf
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2010/9/20 16:58:06 Last edit by zhao1025
手机版： 【求助】定量限测定问题？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁