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主题：【求助】欧洲药典关于微生物和细菌内毒素的规定

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发表于：2010/10/22 09:02:15 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
欧洲药典哪一部分章节中有关于用于注射液的原料药必须检测微生物和细菌内毒素的内容？
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2010/10/22 10:50:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
We would like to ask you to incorporate these parameters（Microbiological quality and Bacterial endotoxins) in your specification, bicause these parameters are mandatory for API's used for parenteral drug products.

上面是客户说的一段话，不知道欧洲药典哪里有关于这方面的信息？
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2010/10/28 10:46:01 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
注射剂必须检测内毒素和无菌的
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2010/10/28 10:50:37 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
具体可以参见EP Dosage forms parenteral preparation  大概在EP735~736页左右
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2010/10/28 11:39:05 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 myreebok(myreebok) 发表:
注射剂必须检测内毒素和无菌的


我知道注射剂是必须检的，我说的是用来生产注射剂的原料药

先看一下你提供的资料再说
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2010/10/28 15:51:57 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
注射剂的API分为两种，一种是非无菌，一种是无菌，对于内毒素控制的话也是必须的，不然配液后没法保证注射剂是无热源的
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