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主题：【讨论】西布曲明产品在中国被停止所折射出的背后

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〓猪哥哥〓

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发表于：2010/11/02 19:26:03 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

丁香园的一个帖子“西布曲明产品在中国被停止的过程反映了我国药品监管的蜕化还是进化？”引起了大家对FDA和所谓的second FDA的讨论。
原文如下：

SFDA近日停止了西布曲明原料药、制剂的销售及生产，但是其过程令人值得深刻反思，尤其是药品监管的人士们。
此次过程的特点十分突出，首先，当FDA发布撤市的消息后，我国的评价中心曾表示“尚无相关不良反应的报告”；而且这个产品在中国的进口产品的经销商也好、中国分公司也好，均没有发布有关执行与美国相同的措施的声明。
但是，此时，SFDA快速地做出了这个决定。从管理和技术角度，不得不提出问题：
1）SFDA做出这个管理决定的技术理由是什么，有没有中国人自己的不良反应的流行病学监测资料；
2）如果仅凭FDA的一家之言而停止产品的销售，那么我们要SFDA干什么？如坊间曾说，真是“Second FDA”？
3）此次措施涉及到多家厂商，而他们的药品并没有类似的不良事件的报告，那么他们退货的损失谁来补偿？
4）最重要的，患者如何停药？出现戒断症状如何办？

从技术角度看：
１）到目前为止，仍然没有一个权威的所谓“事业单位”出来，就此次措施提出“详细的统计学资料”“不良反应分析结果”、
2）国内厂家仅是相日常用品一样进行停止销售的处理，他们为何这样顺从地连自己的产品的不良反应数据都不提供就执行了？
3）原料药停止生产销售，是个极大的笑话。

个人像，从这个事件的过程看，是个悲剧，是监管人、SFDA的事业内单位、药品生产人的悲剧。更深入地看，我们在某种程度上已经被“殖民地”化了。

你是怎么看待中国的药品管理体制和不良反应监测的？你觉得SFDA尚需在哪些方面再做改进？

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2010/11/2 19:26:21 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

相关回复贴如下：

任何一个已上市药物的withdrawal在任何国家都是一个很复杂和严肃的事情。如果我们回顾FDA和EMA对西布曲明停止销售的过程，看得出都是非常谨慎和需要比较长的时间来作出相应的反应，对于sibutramine的不良反应，在欧美已经讨论了很久，至少有5年以上，可见对于一个产品的不良反应，不是一个简单的问题。要取得各方面专家们一致的意见需要很长时间得到最后多数人同意的结论。

一般来说对很多药物不一定FDA发出停止销售其他国家都要跟进，除非是证据很明确的非常严重的不良反应。对于西布曲明，好像EMA很早就反对和停止其销售了，但是FDA作出的决定迟了很多很多，他们内部的意见也很不一致。

如果我们经常看Martindale这本类似药典的书，可以看到很多药物在某些国家禁止销售而在其他国家没有问题，每个国家药监当局的判断标准不是一致的，药监当局相应的药物使用习惯，剂量和规定制度对药物的使用有很大影响。而且同一药物对于不同人种的药效和不良反应也不一样，例如慢代谢和快代谢的百分比在欧美和亚洲就不一样，具有显著性差异。

对于中国这么一个大国，具有完整的ADRs报告和分析系统非常重要，这关系到全民的安全用药，最好有自己的ADRs数据库和数据分析评价，然后根据这些作出相应的决定。但是我们应该注意到SFDA本身的历史就不长，而国家ADR中心的历史就更短，要建立覆盖全国性的良好ADR监测网络显然不是一件容易的工作。这些都是要花费很多时间而投入的。

整体来说，本人认为SFDA对西布曲明的行动没有什么不当之处。对于一个致死的药物的停用的行政措施那是另外一回事。

在此说明本人不是为SFDA说好话，作为药学专业工作者，对事件是评判要有专业素养和职业道德，做的不好要批评，做的正确要表扬，这才是职业精神

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2010/11/2 19:29:17 Last edit by 03yx2

〓猪哥哥〓

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2010/11/2 19:28:13 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2010/11/2 19:39:51 Last edit by 03yx2

〓猪哥哥〓

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2010/11/2 19:40:27 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

相关回复贴如下：

支持SFDA。

首先对楼主“我国的评价中心曾表示"尚无相关不良反应的报告"”表示怀疑。根据药品不良反应监测中心的数据,2004年1月1日至2010年1月15日，我国共收到西布曲明相关不良反应报告298例，目前无死亡病例。

虽然没有严重的ADR报道，但是并不表示该药严重的ADR在我国就不存在。众所周知我国ADR监测工作起步晚，覆盖面不够，如果非要等到有严重ADR报告了才撤市，也是对民众不负责的。这次SFDA紧跟FDA的步伐，我个人认为恰恰是进步和谨慎的。毕竟FDA在全球的领先地位是我们不得不承认的，这和爱国无关。

想想郑筱萸没出事之前，国家药监局滥批了多少新药的上市。现在SFDA收紧了，管严了，也算是亡羊补牢，是好事。

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雾非雾

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2010/11/5 9:19:19 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

早在2005年,欧盟将含有西布曲明的“诺美婷”纳入“警告类药物”;2007年,日本厚生省提醒公众慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品;今年1月,欧盟暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用;欧盟早就提出问题来了，中国主管部门只是在观望，当FDA撤市了，中国也就跟着撤市了。所以没办法，总是跟着美国走，本来国家食品和药品监督管理局就是从美国学来的。难怪被称为second FDA。

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2010/11/6 9:55:50 Last edit by 03yx2