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液相色谱（LC）

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主题：【求助】液相响应因子相关问题？

浏览0 回复4 电梯直达

wangjialin1810

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发表于：2010/11/03 11:38:32 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如题，请知道的朋友告诉我，先谢谢了！

我即将参与做的一个3.1类新药项目，其杂质定量研究正需要考虑这个响应因子的问题，以前做的都是补充申请，还没有考虑响应因子不一致的情况，现在考虑了一个方案，那就是液相色谱检测，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p]液相色谱[/url]和紫外同步进行，如果我们这个新药项目杂质可得，并且有对照品，那么就可以绘制杂质和对照品的标准曲线，杂质标准曲线的斜率除以对照品标准曲线的斜率的比值就是响应因子吧？我想参照指导原则确定到底什么范围时可以用主成分的自身对照法计算含量，什么范围时，宜用杂质对照品法计算含量，也可用加校正因子的主成分自身对照法？
您有好的建议吗？期待您的帮助。

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2010/11/3 18:32:50 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

计算含量，准确说需要用带校正因子的面积归一化法。至于你说的响应因子，这个用标准品可以测出来，感觉你问题没有陈述清楚。

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〓猪哥哥〓

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2010/11/3 20:01:32 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

杂质标准曲线的斜率除以对照品标准曲线的斜率的比值就是响应因子，有这样的计算公式？如果杂质和对照品标准曲线都过原点，那你说的计算就是校正因子。
用杂质的浓度与峰面积的值除以主处分的浓度与峰面积的值就是校正因子。
响应因子是紫外光谱的光吸收系数。

没有杂质对照品就需使用自身对照比对法

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2010/11/3 20:02:02 Last edit by 03yx2

初晶古恒

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2010/11/4 10:20:52 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

报批的新药中含量在0.1%以上的杂质需要定结构，如果用色谱法测量需要测定其响应因子，杂质的相应因子与主峰的响应因子应该大概不能相差超过50%。
是需要用杂质对照品计算杂质含量，还是自身对照计算杂质含量，除了上面说的杂质含量和响应因子差别外，还要看该杂质的含量的大小对药品质量的影响程度，比如杂质的毒性等等。

色谱里的响应因子=响应值/浓度or质量，其含义是进样一个单位（浓度or质量）的样品，仪器所表现出来的响应值的多少，这个响应值可以是峰高，也可以是峰面积。其值与测试波长和该物质的吸光特性有关，也受溶剂和色谱方法的影响。
紫外光谱里，响应因子其实就是ε或者E，在Abs=ε×b×c，ε是摩尔吸光系数，单位是L/mol·cm，另一种E是质量吸光系数，单位是L/g·cm。其值取决于入射光的波长和吸光物质的吸光特性，亦受溶剂和温度的影响。

所以紫外的响应因子与液相中的响应因子还是有差别的，希望以上这些对楼主有用。

该帖子作者被版主 xue2009加 2积分， 2经验，加分理由：谢谢应助

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