3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称
3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。
3.2 “检验卡”系指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。
3.3 药品检验报告书和检验卡均应在“药品检验报告书”和“检验卡”字样之前冠以药检所的全称。
进口药品检验报告书和检验卡也应在“进口药品检验报告书”和“进囗药品检验卡”字样之前冠以药检所的全称。
4 药品检验报告书的表头栏目及其填写说明:
4.1 国内检品的药品检验报告书的设置见附表1
4.2 进口药品检验报告书的设置见附表2
4.3 检验卡的表头,除了必须设立与药品检验报告书相同的栏目外,应增设“剩余检品数量”一栏,各药检所还可根据各自的具体情况增设其它必要的栏目。
4.4 表头栏目的填写说明:
4.4.1 报告书编号:为8位数字,前4位为年号,后4位为流水号,如:19970009。必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。
4.4.2 检品名称:应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写;品名如为商品名,应在商品名之后加括号注明法定名称。
国产药品的法定名,即质量标准规定的名称;进口药品的法定名,按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。
4.4.3 剂型:按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。
4.4.4 规格:按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等;片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等;注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等;软膏剂填“×g:××mg”等;没有规格的填“/”。
4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地:“产地”仅适用于药材,其余均按药品包装实样填写。
4.4.6 包装:进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器,如“纤维桶”或“铝听”等;国产原料药则指收检样品的包装,如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器,如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。
4.4.7 批号:按药品包装实样上的批号填写。
4.4.8 效期:进口药品按药品包装所示填写,国内药品按药品包装所示填写有效期。
4.4.9 注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品批文的编号填写。
4.4.10 合同号码:按进口合同上的合同号填写。
4.4.11 报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者,应写单位的全称。
4.4.12 报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。
4.4.13 抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写,如“3瓶×50片/瓶”,“1听×500g/听”等;如系从原包装中抽取一定量的原料药,可填写具体的样品量,并加注“玻瓶分装”。
4.4.14 检验目的:国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲裁检验”或“出口检验”。
已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品,填“进口检验”;进口小样检验填“(进口)委托检验”;为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外,其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。
已进入国内市场的进口药品,若属监督抽验,则按国内检品对待。
4.4.15 检验项目:有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称,如“热原”或“无菌”等。
4.4.16 检验依据:进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》载明的质量标准检验,并按照《进口药品注册证》注明标准编号。
国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等,如:《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程2000年版》等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号,如“国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X-119)-2000”等。
4.4.17 收检日期:按收到检品的年、月、日填写。
4.4.18 报告日期:为所长审定签发报告书的日期。