原文由 xyhdcm2002(xyhdcm2002) 发表:
1、您的岗位是:在职仪器分析员
2、你认为好的质量标准应该具备哪些:工艺不可太复杂要,要便于质量控制;分析方法简单适用.
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些:有耐心和信心,要细致,认真。
4、结合您的工作谈谈:我只是按现成标准来做。不过有的时候哪到一个新方法不一定会做得出来,那就得优化条件,重新申报资料!!。我们做药典上通宣理肺丸的时候就发现按那方法做,回收率只有60%多,经过我10多天的摸索终于找到了一个新的方法,回率能够达到92%至102%.而且方法简便易行,目前该标准正在审批申报的过程中,估计过一段时间就能批下来。
原文由 mengzhou(mengzhou) 发表:
1、您的岗位是:GAP基地质量部主管
2、你认为好的质量标准应该具备哪些:
能够真实反映药材质量情况,控制药材质量;具有可操作性、可重复性。
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些:
药材质量标准开发,关键要选好每个检测项目的评价指标。选好一个指标,可以令标准质量提升很多。
4、结合您的工作谈谈:案例分析
起草过5个药材质量标准,从基源鉴别、性状鉴别一直到检查、含量测定。每个项目都要从选择指标开始。确定好指标以后,再进行方法和实验设计,然后进行方法学考察。对于含量测定项目,最后还要确定指标的标准。
原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:
1、您的岗位是:药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些:
一个好的质量标准应该体现出以下特点:
1)能够更好的控制和检测药品。
2)所用方法要有创新性,好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些:
注意细节,避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈:案例分析
质量标准要有针对性,薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料,工艺为水提取,而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西,往往不能真实的反应药品标准!
原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:
1、您的岗位是:药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些:
一个好的质量标准应该体现出以下特点:
1)能够更好的控制和检测药品。
2)所用方法要有创新性,好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些:
注意细节,避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈:案例分析
质量标准要有针对性,薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料,工艺为水提取,而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西,往往不能真实的反应药品标准!
质量标准倒不是很强调创新,因为质量标准就是使的各个质监部门都能够承担的起。
原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:
1、您的岗位是:药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些:
一个好的质量标准应该体现出以下特点:
1)能够更好的控制和检测药品。
2)所用方法要有创新性,好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些:
注意细节,避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈:案例分析
质量标准要有针对性,薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料,工艺为水提取,而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西,往往不能真实的反应药品标准!
质量标准倒不是很强调创新,因为质量标准就是使的各个质监部门都能够承担的起。
这里指的创新是方法创新,主要是检测方法,可以1块板子同时检测出多种药材,可以查阅全息论