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主题：【有奖讨论】大家来侃侃新药研发流程

浏览0 回复26 电梯直达

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xmqhp

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2010/12/28 21:00:30 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

该帖子于 2010-12-29 15:46:02 被 03yx2 删除，删除理由：无意义

新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，

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2010/12/28 21:03:29 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

该帖子于 2010-12-29 15:46:18 被 03yx2 删除，删除理由：无意义

项目立题
临床前研究：涉及处方、药学、标准、小试、稳定性、药理等研究
临床研究：药理、毒理等
报生产研究：大生产、包材等适用性研究
拿到生产批件和新药证书
新药上市后监测

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happyjyl

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2010/12/28 22:28:21 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 〓小猪猪〓(03yx2) 发表:
大家侃侃新药过程中所需要注意的或者有关的技巧。

新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，

这中间你从事了什么项目，有什么经验或者注意的给大家分享下吧？

纠正一下：
新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-申报临床研究-临床研究包括1,2,3期临床（不良反应监测同时进行）-报生产研究-生产批件和新药证书-上市推广-4期临床（有时会有commitment study，即批准你上市，但必须承诺做临床试验。一般的4期临床是由个别研究者即医生发起的，试验由医生自己设计，而commitment study是SFDA要求的，试验方案由申请人设计并且必须通过伦理委员会批准）和上市后的不良反应监测。如果SFDA觉得有些地方还需要进一步研究，会在批件里提出要求，申请人需要在5年后的再注册时提交这些新的研究资料。

该帖子作者被版主 03yx2加 5积分， 2经验，加分理由：分享

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2010/12/28 22:30:53 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tianhaikuo(tianhaikuo) 发表:
新药研究包括：
项目立题
临床前研究：涉及处方、药学、标准、小试、稳定性、药理等研究
临床研究：药理、毒理等
报生产研究：大生产、包材等适用性研究
拿到生产批件和新药证书
新药上市后监测

药理和毒理属于临床前研究。在人身上进行的才能叫做临床研究。

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onlyonejerry

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2010/12/29 10:21:46 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有朋友作临床实验的，了解些，其它不熟悉了！

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杭州嘉维创新

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2010/12/29 14:17:40 16楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个真想了解的话，找几本专业的资料研究研究就透彻了，个人愚见。

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牛牛

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2010/12/29 14:26:42 17楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:
原文由 〓小猪猪〓(03yx2) 发表:
大家侃侃新药过程中所需要注意的或者有关的技巧。

新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，

这中间你从事了什么项目，有什么经验或者注意的给大家分享下吧？

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新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-申报临床研究-临床研究包括1,2,3期临床（不良反应监测同时进行）-报生产研究-生产批件和新药证书-上市推广-4期临床（有时会有commitment study，即批准你上市，但必须承诺做临床试验。一般的4期临床是由个别研究者即医生发起的，试验由医生自己设计，而commitment study是SFDA要求的，试验方案由申请人设计并且必须通过伦理委员会批准）和上市后的不良反应监测。如果SFDA觉得有些地方还需要进一步研究，会在批件里提出要求，申请人需要在5年后的再注册时提交这些新的研究资料。