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主题：【求助】胶塞相容性实验

浏览0 回复8 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2011/02/13 19:43:30 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
想请教一下做过胶塞相容性的朋友，一般你们做的条件是什么？60°C五天？十天？还是不定？一般是否只考察溶液的澄清度？谢谢！
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2011/2/14 17:53:01 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个跟剂型有关吧！
单单只考察溶液澄清度不妥吧，有关物质，含量也应该做
如果是粉针，注射液应该还要有内毒素，微生物限度等~
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青林
wyqql2060
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2011/2/23 20:49:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准不同，方法也不同！！！
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深海的海豚
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2011/2/27 13:23:57 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
这个跟剂型有关吧！
单单只考察溶液澄清度不妥吧，有关物质，含量也应该做
如果是粉针，注射液应该还要有内毒素，微生物限度等~


是的，怪我没说清楚。我们做的是无菌原料药，之前看药监局致头孢类注射剂生产厂家的通知——《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》
里面规定的挺简单，不知道还要不要做别的，或者大家平时还做别的项目吗？
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深海的海豚
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2011/2/27 13:40:17 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
标准不同，方法也不同！！！

恩，就是想问具体方法，如果是有通则更好。
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2011/2/28 21:02:59 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知道你做什么剂型，我才做了这个实验，一般做光照5天，10天，4500LX，加速60℃，RH90%，和长期25℃，RH60%，实验内容主要是药典各剂型下的，也有增加的情况。这个是有指导原则的，可在药监局网上查一下。
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2011/2/28 21:07:20 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果是粉针剂的话就和我做的是一样的了，考查性状，紫外吸收，PH、澄清度与颜色，有关物质、含量、不溶性微粒，胶塞外观，无菌和内毒素我们没有做，指导原则也没有要求。
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2011/3/1 21:48:56 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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jiaxing
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2011/9/7 15:45:58 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习了，标准是好东西啊
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