第十四章 总结报告
第六十二条 药物Ⅰ期临床试验工作结束后,在临床试验报告、分析报告、统计分析报告的基础上撰写药物Ⅰ期临床试验总结报告(以下简称总结报告)。总结报告可以由研究者、申办者或第三方撰写,但须经主要研究者确认,申办方和药物临床试验机构盖章。
第六十三条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则,并体现Ⅰ期临床试验的特点。
第六十四条 总结报告应充分关注单个受试者特别的试验结果及其临床意义。
第六十五条 应根据药物Ⅰ期临床试验结果,参考非临床试验资料、相关药物或制剂的非临床和临床试验资料等,尽可能为进行或终止后期临床试验提供信息和指导。
第十五章 试验资料管理
第六十六条 在I期临床试验的不同阶段,参照《药物临床试验质量管理规范》附录2的要求保存试验资料,防止丢失和泄密,便于相关人员查阅。实验结束后应及时整理、归档保存。
第六十七条 药物临床试验机构和/或药物I期临床试验研究室应设有临床试验资料档案室,档案室应具有足够的空间,具备防盗、防火、防水、防虫害等安全措施。
第六十八条 药物临床试验资料档案室有专人管理,有完善档案管理制度,临床试验资料查阅、借阅制度,并保留查阅、借阅登记。
第六十九条 药物临床试验资料应齐全、规范,便于查阅。
第七十条 药物临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验结束后五年;申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。销毁超过保存期的临床试验资料,应记录销毁原因,并将销毁记录永久保存。
第十六章 附则
第七十一条 本指导原则所用术语定义如下:
临床试验(Clinical Trial),任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示药物的作用、不良反应及/或药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效与安全性。
Ⅰ期临床试验(PhaseⅠClinical Trial),初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP),是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
伦理委员会(Ethics Committee,Institutional Review Board),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
合同研究组织(Contract Research Organization, CRO),一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。
知情同意(Informed Consent),向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(Informed Consent Form),每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP),为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
稽查(Audit),由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、SOP以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
质量保证(Quality Assurance,QA),为了保证临床试验的开展、数据的产生、记录和报告都遵循GCP等相关法规,采取一系列有计划的系统性的稽查行为。
质量控制(Quality Control,QC),在质量保证体系内根据具体试验项目所采取的一系列质量检查,以查证与试验相关的技术操作和活动都满足质量要求。
试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、试验机构和申办者签章并注明日期。
病例报告表(Case Report Form, CRF),按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
不良事件(Adverse Event),病人或临床试验受试者接受一种药品/物后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(Serious Adverse Event),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
第七十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十三条 本指导原则自20XX年X月X日起施行。