主题：【分享】中医药会被请出欧盟？误会了！

2011年05月07日 来源： 科技日报 作者： 杨朝晖

    本报记者 杨朝晖

        于2004年4月30日正式生效的《欧盟传统草药产品指令》7年过渡期已过，中医药在欧盟各国的命运引发广泛关注——

　　现在看来，中医药在欧洲的命运至少不会像很多人想象的那么糟。

　　2011年4月30日，这是欧盟给中医药企业设下的大限之日，七年前的这天欧盟发布《欧盟传统草药指令》，给传统中药制品留了七年过渡期，过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售。

　　如今大限已过，中药是不是像早前媒体担忧的那样“将面临一次生死劫难”？科技日报记者走访了有关专家，探究中医药在欧洲的真实命运。

　　关闭传统医药产品注册大门并非《指令》初衷

　　“欧盟不是一个单一国家，它是一个国家联盟，因此，相关的法律法规相当复杂。”世界中医药学会联合会秘书长李振吉表示，对于指令，相关成员国应进一步细化相应法规，以达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，各国可根据本国实际情况灵活制定。因此，并不是说7年过后，所有符合条件的传统医药产品注册的大门从此关闭，这不是《指令》的初衷。

　　欧盟各成员国针对传统草药制订了不同的程序和规章，而这些程序和规章内容差别很大，阻碍了传统药品在欧盟内部自由流通，也造成了传统药品生产企业的不公平竞争。欧盟颁布《指令》的初衷是为了维持传统草药产品的上市销售。

　　英国是欧盟使用传统中药的主要国家之一，对贯彻执行《指令》十分重视，制订了本国的“传统草药登记方案”。世界中医药学会联合会副秘书长黄建银根据英国公布的具体措施和信息举例分析：“英国方案只管工业化生产的草药产品，不管草药饮片和中医师自制的产品。中药饮片和医者自制自用的中药制品，在今年4月底之后仍然可以合法使用。”

　　据了解，在英国授权的保健职业者可以委托第三方加工特定的非执照或未注册草药产品供自己的病人使用。一旦中医草药行业得以立法管理，中医师就拥有了“授权的保健职业者”的地位，因而可以委托加工中药产品。黄建银说，这是中医师在英国可以继续使用未注册中成药的唯一可行途径，前提是中医必须通过立法注册得到认可。

　　目前已有249个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，其中英国已有100个产品注册。非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册传统药提供了一些借鉴经验。

　　“年份壁垒”并非高不可越

　　《指令》的规定要求产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算，中药产品必须最晚1996年开始在欧盟销售、1981年开始在其他国家上市销售才能符合条件注册。不足年份的产品则必须等到年满后才可以注册。

　　一些媒体认为国内中药产品无法提供15年“传统使用”证据，希望中国政府与欧盟谈判。全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为这是对情况没有全面掌握，是对形势的误判。比如，荷兰政府在执行《指令》时相对宽松，在不注明功能主治的情况下，中成药还可以按食品补充剂品销售。荷兰神州天士力医药集团是欧盟成立较早的中药贸易公司，保留着较完善的产品贸易记录，除动物药和含有濒危动植物药成分药外，截止到2010年有180个传统中药产品在欧盟使用的凭证，随着时间推移，将有更多品种可供提供注册。这些资料可以帮助国内医药企业在荷兰及欧洲的注册，提供“传统使用”证据。目前，荷兰神州天士力医药集团的产品覆盖了欧盟主要中药产品消费国。

　　黄建银说，过渡期内，在欧洲很多国家，中成药销售也不被允许。例如瑞士对食品要求极严，只有中药饮片出售。西班牙、意大利和德国等南欧国家也不能销售中成药，但这些国家的消费者可以到比利时和荷兰购买或邮购中药，因为这两个国家规定在不注明中药的主治功能的情况下，还可以继续以食品补充剂销售。

　　目前还没有传统中药在欧盟申请注册成功，主要原因是：中国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证；中药制品组成复杂、质量控制难度大；中医传统适应症是否适合传统药品法要求等。但据世界中医药学会联合会调查，这些问题不是不可逾越的鸿沟。比如，欧盟主要国家实施注册GMP认证费用并不是像某些媒体说的是天价，而是在企业可以承担的范围之内。根据国内某药业集团反映，德国对该企业的两条生产线进行GMP认证，花费在700万—800万人民币之间。

　　中医药多头管理显弊端

　　虽然《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后，欧盟并没有对中医药闭门谢客，但在未来3—5年内将对中医药在欧盟的发展形成严峻挑战。

　　专家认为，中药欧盟注册本身是一种企业行为，是商业活动。但由于中医药是我国为数不多走向国际的民族产业，需要国家的指导和扶持。在欧盟没有一个中药产品成功注册，虽然不能全部将责任归咎于政府，但至少此事也凸显了我国中医药多头管理的弊端。

　　李振吉建议，国家应该制定政策支持有条件的大中型中医药企业在欧盟进行产品注册，并给予一定资金支持或政策扶持，协助收集传统应用证据。据了解，“传统使用”证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得传统药注册。

　　董志林认为，应该利用欧盟成员国不同实施措施，有针对性地选择注册品种。只要质量控制标准稳定可靠，复方制剂是可以注册的。已经有多国（英国、芬兰和德国）批准注册了含有2—13个成分的复方制剂，德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。

　　据了解，由中国中医科学院中药研究所、中国医药保健品进出口商会、全欧洲中医药学会联合会共同起草五味我国常用中药（植物药）专论和五味单味植物药已进入英国药监局立法程序，其中，黄柏、当归、白芍、甘草已分别进入英国药典。法国已经完成了60个常用中药的法国药典标准。欧洲药典正在准备84个中药的欧洲药典质量标准。这些药典标准完成后，将大大促进欧洲市场中药的质量控制。这也有利于中药采用简易程序注册。

　　董志林说，从长远的战略角度来看，利用政府间对话平台和机制以及WTO等国际组织平台和机制，如贸易政策审议（TPRM）进行对话和沟通, 有利于推动和争取比目前简易注册程序更便捷、更务实的传统医药注册管理办法。（本报北京5月6日电）