主题:【讨论】关于2010年版药典和标准操作规范中细菌、霉菌的计数问题

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miss_fairy
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药典中规定:当有两个或以上稀释级符合要求时,以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告。
这句话有两种理解:1选最高的菌落数,再乘以稀释倍数
              2以平均菌落数乘以稀释倍数后的值,选最高的
在标准操作规范中举的例子,为1:10            1:100            1:1000
                          420                    64                8
并不能说明此问题。因为420超过300,不选,8小于25不选,只能选64,以6400报告。
                                          假设为1:10            1:100            1:1000
                                                  210                32              8
210和32均符合,那要选哪个报告,是2100(按1理解)还是3200(按2理解)?
要是极端的情况:1:10            1:100            1:1000
                2                  210                32                 
限度规定为30000,则按21000就符合规定,按32000 就不符合规定。
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miss_fairy
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我个人的理解为第2种,即平均菌落数乘以稀释倍数后,选择最高的值。
我认为,较低稀释级数较小的原因可能有:因为稀释倍数小菌落重叠、存在抑菌成分(尽管验证试验回收率达到70%,仍有可能存在微弱的抑菌活性)……
所以较低稀释级存在比较高稀释级计数少的可能。
若是按照第1种理解,虽然也存在客观的结果不均匀性,较高稀释级计数较多也有可能是被污染了,试验结果不可靠。
所以我觉得第2种理解比较对。

请大家都说说自己的理解!
去年冬天
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当然是以平均菌落数乘以稀释倍数后的值,选最高的。
去年冬天
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若所有稀释度的平板上菌落数均大于 300 CFU,则对稀释度最高的平板进行计数,其他平板可记录为多不可计,结果按平均菌落数乘以最高稀释倍数计算。

要是极端的情况:1:10            1:100            1:1000
                2                  210            32                 
这种情况我觉得应该按32000报结果,
【四季风】
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《中国药典》2010年版二部拟增修订附录
附录Ⅺ J 微生物限度检查法
菌数报告规则 细菌、酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平
均菌落数小于100cfu 的稀释级,作为菌数报告(取两位有效数字)的依据。以
最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g、1mL 或10cm2 供试品中所含的菌数。
如各稀释级的平板均无菌落生长,或仅最低稀释级的平板有菌落生长,但平
均菌落数小于1 时,以<1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
【四季风】
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原文由 miss_fairy(miss_fairy) 发表:
药典中规定:当有两个或以上稀释级符合要求时,以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告。
这句话有两种理解:1选最高的菌落数,再乘以稀释倍数
              2以平均菌落数乘以稀释倍数后的值,选最高的
在标准操作规范中举的例子,为1:10            1:100            1:1000
                          420                    64                8
并不能说明此问题。因为420超过300,不选,8小于25不选,只能选64,以6400报告。
                                          假设为1:10            1:100            1:1000
                                                  210                32              8
210和32均符合,那要选哪个报告,是2100(按1理解)还是3200(按2理解)?
要是极端的情况:1:10            1:100            1:1000
                2                  210                32                 
限度规定为30000,则按21000就符合规定,按32000 就不符合规定。


假设为1:10            1:100            1:1000
          210              32                  8

要是极端的情况:1:10            1:100            1:1000
                    2              210                    32             

这两种情况应以210数值为准,因为是三个稀释度值是最高的。
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2011/5/24 9:38:32 Last edit by gpwrx
shuihu108
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“当有两个或以上稀释级符合要求时,以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告。”


单独从文字的字面意义来说,应选第1种说法。即:
选最高的菌落数,再乘以稀释倍数
fajiao120
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gzgaoling
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个人意见,应该是
当有两个或以上稀释级符合要求时,以最高的“平均菌落数乘以稀释倍数的值”报告。即是第二种计算。
t201616
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字面意思理解为第一种
GB 4789.2-2010上对于210和32这种情况有个公式进行计算结果为(210+32)/【(1+0.1*1)*10-1(上标)】=24000(认为你一个稀释级一个平板)
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