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主题：【讨论】讨论现场评审时开出的两个不符合项

浏览0 回复5 电梯直达

lele2005

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发表于：2011/10/09 12:53:17 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

9月份，我们迎接了CNAS现场评审，开了好几个不符合项。对其中两项，有些疑问。

一、实验室不能提供对钙离子检测的方法确证记录，此项与CNAS-CL01:2006中5.4.2第8款规定不符合。
二、实验室将氯离子、氨氮、总碱度在同一室进行样品前处理，此项与CNAS-CL01:2006中5.3.3规定不符合。

对于第一项，我们采用的GB/T15452-2009 《工业循环冷却水中钙镁离子的测定 EDTA滴定法》。既然是国标又是现形有效的检测方法，为何还要提供确认记录。如果真有此必要，为何，只让提供钙的，镁确不用呢。

对于第二项，专家说酸、碱气体挥发，容易交叉污染，要求单独建立一个实验室进行操作。要我们举一反三。。。
读书的时候，老师没有提过类似的注意事项。除了这三项指标，其他还有什么指标需要单独分开做前处理嘛？
请各位指教！

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2011/10/9 13:30:21 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法确认：
人——能力方面，检测员是否培训、是否有上岗证
机——使用的仪器设备是否经过校准，并满足实验所需精度，是否进行期间核查。
料——使用的试剂盒标准物质是否经过验收，满足实验要求
法——是否是现行有效标准，按该方法进行实际检测，是否达到标准规定的要求（如精密度，回收率）
环——实验室环境是否满足要求，温湿度是否对检测结果有影响，是否有类似记录。某些实验是否进行有效隔离

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sunshinecoast

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2011/10/9 13:35:20 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

只提钙，是让你举一反三。

第二条主要针对化学领域和司法鉴定领域吧，尤其是痕量检测。

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2011/10/9 13:36:27 Last edit by sunshinecoast

lhl1188

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2011/10/9 13:41:29 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第一项
1、对国标等标准方法是要进行方法确证的，对于非标方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法是要进行确认的。
2、方法确证（证实或验证）与方法确认不同。
证实的内容有：
a.执行新标准所需的人力资源的评价，检测人员是否具备所需的技能及能力。必要时对人员进行相关标准的宣贯培训，保留全部的培训教材和证书作为证明，考核合格后上岗。
b.现有设备适用性的评价，是否具有所需的标准物质，必要时进行补充。
c. 标准要求使用的培养基、试剂，都进行技术性验收，确定符合标准要求。
d.环境条件和设施的评价，必要时进行验证。
e.样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。
f.作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订，以适应新标准要求。
3、专家只让提供钙的，镁确不用。原因应该是让您们整改资料时可以简单一点，申请的所有能力范围的标准方法都是要确证的。
不符合项的纠正措施应该有一条“举一反三”即从钙的方法没有确证，而核查其他方法有没有确证，没有的话其他方法要同时进行确证。

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