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主题：【求助】残留溶剂限度

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八毛的老公
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发表于：2011/12/03 15:18:54 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
  我做药物残留溶剂分析方法时，经常遇到在合成工艺中用到一些溶剂不在药典附录第一、二、三、四类溶剂里面，不知道限度该怎么定，定多大！有没有什么指导原则或者依据啊。
比如2,3-二氢呋喃（我定的限度和四氢呋喃一样）、乙二醇单甲醚（毒性较低，定为0.5%）等。
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2011/12/3 16:32:05 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典没有是不是得考虑其它的呢？
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sunjun0620
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2011/12/3 18:23:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
也就是说药典还没有包括的部分，按照法律规定它可以无限多，中国没有像日本有一律基准。
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阿宝
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2011/12/3 19:01:53 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个确实是个问题，药典中规定了一部分溶剂的限量，分为一类溶剂、二类溶剂等，如果药典中没有规定，且溶剂的毒理作用未知的溶剂可以参考结构相似的溶剂的限量。个人观点
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tangtang
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2011/12/3 21:09:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果中国药典没有，美国、欧洲、英国、日本药典也没有的话，是不是要研究一下毒性。
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阿宝
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2011/12/3 22:00:47 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有机溶剂的种类太多了，而药典规定的仅仅是一部分，如果要研究毒理性的话，需要专门的机构开展该类工作
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八毛的老公
tamadejkl
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2011/12/4 15:38:45 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第四类溶剂（尚无足够毒理学资料），药品生产企业在使用时应提供该类溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。
ICH都没有这些溶剂的毒理学资料啊。
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2011/12/4 15:42:56 Last edit by tamadejkl
诗诗思思
dengsijuan
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2011/12/4 21:56:11 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
找相似物，如果找不到尽量定小一些！
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