原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:
你可以先建一个符合GMP的车间,进行品种申报,拿到品种批件后再进行车间GMP认证
解释一下“符合GMP条件的车间”,即按照国家GPM的软硬件要求建立车间,向相关部门提出认证要求,进行现场检查后,符合相关要求(这一块不会发给你车间的GMP证书),你就可以在该车间申请品种,拿到品种的批件后再进行GMP认证,拿到车间的GMP证书
冰雨老师的回答非常透彻,应该可以解答影子老师的这个疑问了。
原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:
你可以先建一个符合GMP的车间,进行品种申报,拿到品种批件后再进行车间GMP认证
解释一下“符合GMP条件的车间”,即按照国家GPM的软硬件要求建立车间,向相关部门提出认证要求,进行现场检查后,符合相关要求(这一块不会发给你车间的GMP证书),你就可以在该车间申请品种,拿到品种的批件后再进行GMP认证,拿到车间的GMP证书
冰雨老师的回答非常透彻,应该可以解答影子老师的这个疑问了。
这个程序我是知道的,我现在已经有“符合GMP条件的车间”,目前想要申请品种拿批件,可是申请要求说是要提供GMP证书(看我说的资料二中的要求),这就产生矛盾了
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影子老师好。
是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?
tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?
是的,一个原料车间,可以有很多品种。
申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的
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影子老师好。
是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?
tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?
是的,一个原料车间,可以有很多品种。
申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的
该品种以后要在这个车间生产啊,所以要证明这个车间符合GMP,我估计是这个意思。
多品种共线生产,需要清洁验证。
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影子老师好。
是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?
tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?
是的,一个原料车间,可以有很多品种。
申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的
该品种以后要在这个车间生产啊,所以要证明这个车间符合GMP,我估计是这个意思。
多品种共线生产,需要清洁验证。
多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的,要做的工作很多很麻烦,呵呵