主题:【讨论】药品注册批件与GMP的先后关系

浏览0 回复70 电梯直达
影子
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:
你可以先建一个符合GMP的车间,进行品种申报,拿到品种批件后再进行车间GMP认证

解释一下“符合GMP条件的车间”,即按照国家GPM的软硬件要求建立车间,向相关部门提出认证要求,进行现场检查后,符合相关要求(这一块不会发给你车间的GMP证书),你就可以在该车间申请品种,拿到品种的批件后再进行GMP认证,拿到车间的GMP证书


冰雨老师的回答非常透彻,应该可以解答影子老师的这个疑问了。


这个程序我是知道的,我现在已经有“符合GMP条件的车间”,目前想要申请品种拿批件,可是申请要求说是要提供GMP证书(看我说的资料二中的要求),这就产生矛盾了
tangtang
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你可以先建一个符合GMP的车间,进行品种申报,拿到品种批件后再进行车间GMP认证

解释一下“符合GMP条件的车间”,即按照国家GPM的软硬件要求建立车间,向相关部门提出认证要求,进行现场检查后,符合相关要求(这一块不会发给你车间的GMP证书),你就可以在该车间申请品种,拿到品种的批件后再进行GMP认证,拿到车间的GMP证书


冰雨老师的回答非常透彻,应该可以解答影子老师的这个疑问了。


这个程序我是知道的,我现在已经有“符合GMP条件的车间”,目前想要申请品种拿批件,可是申请要求说是要提供GMP证书(看我说的资料二中的要求),这就产生矛盾了


影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?
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影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?


tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?

PS:tangtang,以后就叫俺影子好了,这样显得亲切和谐多了,对不
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2012/1/16 20:17:25 Last edit by hyheying
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影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?


tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?


是的,一个原料车间,可以有很多品种。
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影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?


tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?


是的,一个原料车间,可以有很多品种。


申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的
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影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?


tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?


是的,一个原料车间,可以有很多品种。


申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的


该品种以后要在这个车间生产啊,所以要证明这个车间符合GMP,我估计是这个意思。

多品种共线生产,需要清洁验证。
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影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?


tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?


是的,一个原料车间,可以有很多品种。


申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的


该品种以后要在这个车间生产啊,所以要证明这个车间符合GMP,我估计是这个意思。

多品种共线生产,需要清洁验证。

多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的,要做的工作很多很麻烦,呵呵
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影子老师好。

是否需要提供的是,该GMP车间的证书?上面列的是别的品种,只是证明这个车间符合GMP条件?


tangtang说的是一个车间共用几个品种的情况吗?


是的,一个原料车间,可以有很多品种。


申请注册批件时与该产品无关的GMP证书按理是不行的,不过多谢tangtang提醒,以后去查证下。我们这个车间是单品种的


该品种以后要在这个车间生产啊,所以要证明这个车间符合GMP,我估计是这个意思。

多品种共线生产,需要清洁验证。

多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的,要做的工作很多很麻烦,呵呵


麻烦是有一点的,不过如果一个品种一个车间,投入也大啊。
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多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的,要做的工作很多很麻烦,呵呵


麻烦是有一点的,不过如果一个品种一个车间,投入也大啊。


多品种共用一条生产线有木有什么限制?比方说不同功效的药品是否能共用?
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多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的,要做的工作很多很麻烦,呵呵


麻烦是有一点的,不过如果一个品种一个车间,投入也大啊。


多品种共用一条生产线有木有什么限制?比方说不同功效的药品是否能共用?


只知道抗肿瘤线和非抗肿瘤线要分开,如设备,器具,空调系统等。

GMP提到,抗肿瘤类药物的生产需设有专用的空调和通风系统。
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