主题：【已应助】仿制药制剂中的杂质研究

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仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？

现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中

药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。

参照ICHQ3B吗？因为药典讲的挺笼统的

找一些文献、范例吧，或者之前报批的品种资料来参考。

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仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？

现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中

药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。

参照ICHQ3B吗？因为药典讲的挺笼统的

找一些文献、范例吧，或者之前报批的品种资料来参考。

手上啥资料都没有的，公司是刚成立没多久的，第一个产品。先找找文献再说吧，谢谢啊

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仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？

现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中

药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。

参照ICHQ3B吗？因为药典讲的挺笼统的

找一些文献、范例吧，或者之前报批的品种资料来参考。

手上啥资料都没有的，公司是刚成立没多久的，第一个产品。先找找文献再说吧，谢谢啊

这个产品是转让的还是自己研发的？从零开始不容易啊。

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若在仿制药的研究中，发现有些杂质未检出，如何证明其确实没有，而不是偶然性事件呢

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若在仿制药的研究中，发现有些杂质未检出，如何证明其确实没有，而不是偶然性事件呢

首先，您的方法是要经过验证的，如果存在这些杂质，在检测限之上的话，确实能检测出来。

再从原料、工艺、稳定性等各方面分析，不存在从原料中带入、工艺中产生、存放期间降解等可能。

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若在仿制药的研究中，发现有些杂质未检出，如何证明其确实没有，而不是偶然性事件呢

首先，您的方法是要经过验证的，如果存在这些杂质，在检测限之上的话，确实能检测出来。

再从原料、工艺、稳定性等各方面分析，不存在从原料中带入、工艺中产生、存放期间降解等可能。

那就是需要把杂质的对照品买齐来验证吗？

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先参考中国药典《药品杂质分析指导原则》。

除了Ch.P规定的大于0.1%的杂质进行定性定量分析外，是否有文献报道的杂质均需要定量研究，还有与原研药品的全面比对研究，降解产物的确定……有点乱，都理不出头绪了，不知道如何下手了都