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主题：【分享】在新法规下，中药仿制的“同”应如何评价（如辅料、多基原药材等）？

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xiaowang268
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发表于：2012/02/29 11:30:54 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在新法规下，中药仿制的“同”应如何评价（如辅料、多基原药材等）？


国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》，把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成（包括辅料）、药材基原、生产工艺过程等方面保持相同，或者通过临床试验来证明与被仿制品种安全有效的一致性。

当然，中药仿制药的研究确实有难度，就拿中药有效成分制剂的仿制来说，按道理其技术要求与化学药的仿制一样：主成分的含量不低于被仿制药，有关物质的种类不多于被仿制药，且有关物质的含量也不高于被仿制药，如果人体药代研究能够证明二者等效，批准仿制应该是没问题的。但是，仔细推敲起来，也不那么简单。原因是，中药有效成分制剂大多是多年前批准的，缺少扎实的基础研究，作用机理不明不说了，就连什么是真正起作用的成分也不知道，药代研究中的问题多多，是原型成分起作用，还是那一个代谢产物起作用？往往都不清楚，在这样的背景下很难证明仿制药与被仿制药的相“同”。有些中药有效成分的药代研究很困难，生物利用度低似乎是普遍现象。

因此，关于中药仿制的“同”的评价应包含药学（工艺过程、技术参数、标准控制指标）及临床疗效等多个方面，操作起来一定很复杂，建议就以下问题予以明确：

（1）什么样标准的中成药不可以仿制，什么样的可以仿制？如部颁标准中处方、制法、制成总量等不明确的是否可以仿制？新药转正标准是不可以仿制？等等。

（2）仿制药与被仿制药所用药材基原必须一致，仿制能保证中药仿制药基础上的相“同”？
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tangtang
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2012/2/29 23:16:25 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
考虑疗效相同和更好，是不是好一点？
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xiaowang268
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2012/3/1 9:02:59 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
疗效应该比之前的更好，质量更高
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2012/3/1 16:49:17 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
安全性更好一些也列为仿制药评价标准
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小虾米
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2012/5/5 8:31:23 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中药也去仿制？晕！！
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xiaowang268
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2012/5/5 13:52:37 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，任何事物发展到一定程度都是很难在前进的
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