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主题：【讨论】无菌检查室，需要B级背景下的局部A级环境吗？

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tangtang
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发表于：2012/05/13 19:41:18 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药品GMP指南的征求意见稿中这么描述：

无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。

但是正式出版以后改了：

无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。

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这么一改，要求提高很多啊。
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2012/5/13 19:48:07 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典的要求是环境万级局部百级：
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2012/5/14 19:28:49 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得是正式版GMP写错了，不知道国内是怎么了，不管是现在的ABC还是以前的100，1000，10000，只是表示方法不一样，大家都已经习惯了，非得照搬国外的，它们之间的对应关系我常常要想半天，估计某专家和我一样，一时糊涂了
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2012/5/14 19:42:17 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
B级是静态100级,A级是动态100级。
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2012/5/14 19:48:48 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
B级是静态100级,A级是动态100级。

你不怀疑是专家把C写成了B么？这样正好与药典一致了啊，看到这个分级我就头晕，也许我又看走眼了
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2012/5/14 19:55:48 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
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B级是静态100级,A级是动态100级。

你不怀疑是专家把C写成了B么？这样正好与药典一致了啊，看到这个分级我就头晕，也许我又看走眼了


我看了又看，“无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区”，按这么严格的要求的话，就是B+A。

不过我还是怀疑专家教条了。
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2012/5/14 20:01:08 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
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B级是静态100级,A级是动态100级。

你不怀疑是专家把C写成了B么？这样正好与药典一致了啊，看到这个分级我就头晕，也许我又看走眼了


我看了又看，“无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区”，按这么严格的要求的话，就是B+A。

不过我还是怀疑专家教条了。

岂止是教条呢？
我们没有无菌产品，不知道那些企业能否真正做到？
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2012/5/14 20:04:43 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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B级是静态100级,A级是动态100级。

你不怀疑是专家把C写成了B么？这样正好与药典一致了啊，看到这个分级我就头晕，也许我又看走眼了


我看了又看，“无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区”，按这么严格的要求的话，就是B+A。

不过我还是怀疑专家教条了。

岂止是教条呢？
我们没有无菌产品，不知道那些企业能否真正做到？


无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。
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2012/5/14 20:08:20 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。

糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力
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2012/5/14 20:13:52 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。

糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力


是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典，就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。
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2012/5/14 20:18:42 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。

糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力


是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典，就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。

这个没有问题，专家只看法规的
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