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主题：【求助】微生物方法学验证

浏览0 回复3 电梯直达
路人甲
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发表于：2012/05/22 16:22:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在新药注册要求药品必须进行微生物方法学验证。请问提供的样品是否一定要是中试样品？
如果只能用中试样品，那么，中试产品生产出来后，进行含量测定等研究，当作0月稳定性试验，中试产品送药检所进行微生物方法学考察，最快也要1个月。那么0月的稳定性就没有微生物考察结果，如果药检所动作慢，可能1月2月稳定性都没有微生物检查结果。大家是怎么处理这个问题的？
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路人甲
wutao82112
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2012/5/23 10:58:25 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有人？
还请大家多多帮助
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miss_fairy
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2012/5/23 20:38:21 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于注册申请的规定不清楚，但微生物方法验证试验规定最少做三次，按每次最快一周约做完，所以能在一个月内做完一批次就不错了。不太理解楼主说的0月、1月稳定性的意思，我可以这么理解吗：0月、1月……分别依次按时间取样开始分析，取样及分析时间间隔一致，是不是也可以啊
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mengzhou
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2012/5/24 21:06:13 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自己不做稳定性考察和微生物检测么？
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