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主题：【原创】详细解读CNAS CL10:2012《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》

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发表于：2012/06/20 16:20:27 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
4.1.5 h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。

解读：新增条款，明确规定化学检测领域要设立一个技术管理者，并明确要求其“具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历”的硬性要求。

4.5 检测和校准的分包

4.5.1 实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可。

解读：新增条款，再次强调没有检测技术能力而导致的分包项目，并予以申请CNAS实验室认可，明确界定了分包与实验室认可间的关系。

4.6 服务和供应品的采购

4.6.1 试剂和标准物质的储存

试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。

解读：新增条款，明确规定要关注试剂和标准物质的特殊保存要求，以确保试剂和标准物质的质量以满足检测工作的需要，并保证最终测试结果的质量，同时也可能会涉及到人生安全的保护。

4.6.2 试剂和标准物质的验收

采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响。

解读：新增条款，明确规定如何对试剂和标准物质实施验收，包括常规性检查以及性能检查，如水分含量、杂质含量、纯度等，对痕量分析所用到的试剂和标准物质要考虑本底的影响。

实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。

解读：新增条款，实验室要定期监测实验用水的质量，如PH、导电率等，以保证实验室检测用水能满足测试要求，特别是做痕量分析时，并要保存相关记录。

5.2 人员

5.2.1 实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少10年的化学检测工作经历。关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。

解读：新增了对检测人员的要求：化学检测人员要具备化学或相关专业专科以上的学历，如条件无法达到，则需具备10年以上化学检测工作经历。

关键检测人员不仅要了解化学分析测量不确定度的评价方法，而且还能亲自动手实施测量不确定度评定。


从4.1.5h)和本条款可看出，化学领域技术管理者要求和能力要高于授权签字人的，授权签字人的要求要高于关键检测人员的，关键检测人员的要求和能力通常要高于一般检测人员的。

更多解读信息将陆续发布，或浏览威尔信中国官方网站。


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综合分析：


随着这份文件的出台，很多还未申请的实验室肠子估计都要瞪红眼了—要求咋一下提的恁高了呢？这一文件再加上前一段时间出台的CNAS - EL01:2012 对实验室认可申请的若干解释，二者相辅相成，大大提高了实验室认可申请的门槛，并要将一部分小型的落后的实验室拒之门外。


1、对已获得认可资格的化学检测实验室的影响：

如实验室的人员配备要求以及内部质量系统文件以及内部质量控制在随后的两年内不能按新规则的要求来实施，将会被淘汰。


2、对拟申请实验室认可资格或有这方面计划的实验室的影响：

最好能在2013年1月1日前赶上最后的末班车，通过认可之后至少还有两年的缓冲与调整期，否则如按新的要求，很多实验室估计至少要拖慢半年或更长的时间，特别是在人员的配备方面。


3、对咨询机构的影响：

大多数咨询机构顾问没有受过严格的专业训练，没有从事过实验室工作的经历，更没有化学检测方面的工作经历，之前仅仅帮助实验室建立一份质量体系文件就完事。但现在的化学检测实验室认可中要求增加了太多太多的专业术语与技术能力控制的要求，这在咨询辅导的过程中是完全没办法胜任的，这将让实验室无所适从，也就无限的延长了实验室申请认可的时间，甚至不得不取消认可申请或从头开始另寻咨询机构。威尔信中国顾问现已开发出能满足CNAS最新认可要求的质量手册、程序文件以及相关作业指导书，希望能给大家带来更多的帮助。

所以，实验室要认真、慎重的选择有实力、有诚信的咨询机构，否则不仅不会事半功倍，反而是事倍功半。
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2012/6/27 22:27:14 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢楼主的详细研究和分享。
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tianyu1983
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2012/6/28 17:07:12 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
分析的不错，等下文
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ltzon
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2012/9/13 11:24:49 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
分享，学习，期待……
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zhaohui83
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2012/10/25 10:07:42 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主更新啊，期待下文。
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sandhoo
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2012/11/20 13:47:20 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主，在解读一下痕量分析的概念吧，哪些检测项目是痕量分析，痕量是指仪器可分析的痕量级别还是样品的含量是痕量级别的，还是说检测方法是痕量分析，或者方法检出限为痕量的？救急啊
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wanjianingbaobao
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2012/12/8 22:43:15 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主，CL10中提到的4种内部质量控制方法，是全部都要用呢，还是任选其一呢？
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justin17025
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2012/12/19 15:31:18 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
5.2.1 实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历~~~~~~~~~~~~实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历~~~~~~~~

想请问一下这个专科以上包不包括专科，如果不包括的话，那检测员至少是本科学历咯？
本科以上包不包括本科，如果不包括的话，那授权签字人至少是研究生学历咯？
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yinyasi
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2012/12/20 10:34:56 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
和楼上有一样的疑问啊，“专科以上”和“专科及以上”可是有着天壤之别啊。。。
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liyg1996
v2668091
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2013/1/4 13:38:02 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢楼主分享，期待下文
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aqwsc
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2013/1/18 14:32:33 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢楼主分享，期待下文
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