主题：【原创】【线上讲座206期】药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证（一） 6月25-7月04日

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 pengjh1015(pengjh1015) 发表:
里面讲到的形态确认要怎么做呢？

这个我也没做过，木有仪器，没尝试过，要做形态确认，条件比较难满足。

形态方面主要有无机砷和无机汞吗？为何不是有机汞，如甲基汞的毒性更大，与无机汞离子相比的话

USP232提到的就无机砷和无机汞，可能以后再出现新的形态分析也不一定。USP232中形态分析这段给出的解释是，甲基汞在制药中很少出现，因此制定限度是建立在假设最常见的(水银)无机形式的，对于可能出现甲基汞的材料将在各论中提出。

原文由 青林(wyqql2060) 发表:
USP232生效是21012年12月1日，预计实施是2014年5月1日。

时间跨度很大啊

原文由 sandhuang(sandhuang) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：药品的类型很多，检测上是否通用一个方法

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 onlyyousky(onlyyousky) 发表:
2010版中国药典已经收载了铅、镉、砷、汞、铜测定法了，而且有些药材也对上述元素进行了限量。
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：USP232中限量元素给出了检测方法了吗？

恩，是的。如果没记错的话，药材中其限量Cu 20ppm，铅 5ppm，镉 0.3ppm，砷 2ppm，汞 0.2ppm
有的，USP233给出了检测方法。可以看附件中的USP233

听说欧盟的胶囊铬限量为10mg/kg，而我国为2.0mg/kg，不知是否属实？

原文由 sandhuang(sandhuang) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：药品的类型很多，检测上是否通用一个方法

原文由 sandhuang(sandhuang) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：讲座中提及的方法未涉及亚洲地区其他国家，比如日本、韩国又是执行什么标准呢

原文由 sandhuang(sandhuang) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：讲座中提及的方法未涉及亚洲地区其他国家，比如日本、韩国又是执行什么标准呢

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 pengjh1015(pengjh1015) 发表:
里面讲到的形态确认要怎么做呢？

这个我也没做过，木有仪器，没尝试过，要做形态确认，条件比较难满足。

形态方面主要有无机砷和无机汞吗？为何不是有机汞，如甲基汞的毒性更大，与无机汞离子相比的话

USP232提到的就无机砷和无机汞，可能以后再出现新的形态分析也不一定。USP232中形态分析这段给出的解释是，甲基汞在制药中很少出现，因此制定限度是建立在假设最常见的(水银)无机形式的，对于可能出现甲基汞的材料将在各论中提出。

有一定的道理，无机汞的测定，不如总汞的测定方法成熟，倒不如直接测总汞？