原文由 feixiang168(feixiang168) 发表:我的理解,杂质多的情况下, 还能分离很好,更能说明问题。相反来讲,如果杂质少了,证明破坏条件有问题,连带着系统适用性都可能有问题。原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
接下来另一个高潮:
【讨论】
1. 系统适用性的前处理方法,没有完全按照药典上的规定,你认为合适吗?
2. 经过改进处理后的系统适用性样品,比药典上规定的多了一个峰(约在12.236min处),为什么会多一个峰呢?我的分析为可能为第二次破坏时氧化出来的产物(因为我忘了充氮了)。多了一个峰,能说明问题吗?
欢迎大家不吝赐教!谢谢!
不按药典的话会不会不易批复呢?国家认可度可能不会高吧,现在越来越严格了