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主题：【资料】美国FDA分析方法验证指南

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一道黑
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发表于：2012/10/02 08:51:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
美国FDA分析方法验证指南

美国FDA分析方法验证指南

1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
II. 背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
附件：
美国fda分析方法验证指南.rar
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2012/10/2 9:18:24 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主顺便给讲解一下FDA的基本知识吧，普及一下
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影子
hyheying
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2012/10/2 9:35:55 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ldgfive(ldgfive) 发表:
楼主顺便给讲解一下FDA的基本知识吧，普及一下

看您想了解什么方面的知识了
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wss5456
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2012/10/2 10:35:48 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先看看哈。
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三人行
jncxyy2012
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2012/10/2 14:58:20 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
想了解一下FDA的杂质研究要求。
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影子
hyheying
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2012/10/2 19:16:12 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 jncxyy2012(jncxyy2012) 发表:
想了解一下FDA的杂质研究要求。

FDA对下述杂质是要求有所叙述的：
1、有关物质，通常用HPLC检测，也有用TLC检测的，但TLC方法FDA不是很认可，因为它没有稳定指示性。对于大于0.15%的杂质，需要做结构确证并提供毒性资料，大于0.10%的杂质，需要做结构确证，一般是做四大光谱
2、残留溶剂，采用GC检测，方法可以直接采用药典通用的方法，也可以自行开发，经过验证后使用
3、基因毒性杂质，这个目前是难点，FDA也特别关注，不仅仅从生产中所使用的物料来考虑，还需要考虑反应过程中是否会生成此类杂质，基因毒性杂质有特有的结构基团
4、重金属，从工艺的角度讨论可能有哪些重金属
5、催化剂，也是从工艺的角度进行讨论
所有杂质的来源、除去方法、如何进行控制的、控制指标是多少都要进行讨论
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三人行
jncxyy2012
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2012/10/3 6:56:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习了，谢谢啊！
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青林
wyqql2060
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2012/10/30 21:48:03 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个资料不是最新的吧？
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fengxueyixiao
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2012/10/31 10:02:18 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
影子老师，能指点一下药品中重金属的分析方法验证吗？具体要做哪些验证项目，每个项目的具体操作步骤是怎么样的，判断标准是什么，我现在要做重金属方面的方法验证，不知道去哪找资料，现在发现您分享的这个资料，那是激动啊，但是里面没有关于重金属方面的具体验证方法，您还有什么可以参考的资料吗？如果可以，分享一下，万分感谢，我的邮箱：413328457@qq.com。
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xiaowang268
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2012/10/31 16:26:13 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 jncxyy2012(jncxyy2012) 发表:
想了解一下FDA的杂质研究要求。

FDA对下述杂质是要求有所叙述的：
1、有关物质，通常用HPLC检测，也有用TLC检测的，但TLC方法FDA不是很认可，因为它没有稳定指示性。对于大于0.15%的杂质，需要做结构确证并提供毒性资料，大于0.10%的杂质，需要做结构确证，一般是做四大光谱
2、残留溶剂，采用GC检测，方法可以直接采用药典通用的方法，也可以自行开发，经过验证后使用
3、基因毒性杂质，这个目前是难点，FDA也特别关注，不仅仅从生产中所使用的物料来考虑，还需要考虑反应过程中是否会生成此类杂质，基因毒性杂质有特有的结构基团
4、重金属，从工艺的角度讨论可能有哪些重金属
5、催化剂，也是从工艺的角度进行讨论
所有杂质的来源、除去方法、如何进行控制的、控制指标是多少都要进行讨论
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xiaowang268
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2012/10/31 16:26:45 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 jncxyy2012(jncxyy2012) 发表:
想了解一下FDA的杂质研究要求。

FDA对下述杂质是要求有所叙述的：
1、有关物质，通常用HPLC检测，也有用TLC检测的，但TLC方法FDA不是很认可，因为它没有稳定指示性。对于大于0.15%的杂质，需要做结构确证并提供毒性资料，大于0.10%的杂质，需要做结构确证，一般是做四大光谱
2、残留溶剂，采用GC检测，方法可以直接采用药典通用的方法，也可以自行开发，经过验证后使用
3、基因毒性杂质，这个目前是难点，FDA也特别关注，不仅仅从生产中所使用的物料来考虑，还需要考虑反应过程中是否会生成此类杂质，基因毒性杂质有特有的结构基团
4、重金属，从工艺的角度讨论可能有哪些重金属
5、催化剂，也是从工艺的角度进行讨论
所有杂质的来源、除去方法、如何进行控制的、控制指标是多少都要进行讨论

有具体来源吗？
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