第一,重视硬件轻视软件、人员问题
六条缺陷中完全没有涉及硬件不足的问题。即使关于分析仪器没有权限控制、没有审计功能等,也不是因为企业不重视硬件,而是企业无法配套相应的软件、人员。应该说,没有硬件问题,是中国GMP的一个进步,起码在硬件上我们跟上了国际的步伐,而良好的设施设备和自动化的程度是GMP的基础保障。可是,软件、人员可以决定GMP的高度。有的企业在通过国内外认证的时候,从外部引进了一套先进的体系,可是认证之后,体系便扔在一边。没有对体系的践行和深入的理解、持续的改进,没有合格充沛的人员,体系便无法维护,企业最终也是作茧自缚。
第二,普遍存在的"造假"的问题
上述缺陷内容中,两个严重缺陷都是"造假"的问题,分别是GMP文件造假和检验数据造假。对于中国的医药企业,数据完整性缺陷已经不是什么新鲜事情了,国内几家出口企业几乎全都折戟于此。这已经成了部分出口企业的死穴,也是欧美检查官的"杀手锏"。可是为什么还是一而再再而三的曝出这个问题?将检验仪器如液相、气相的软件升级,增加审计追踪功能,这本不是难事,但是这样之后,数据就真的不能更改了,那么这就对产品质量、人员操作、OOS/偏差调查、实验室管理提出真正的高要求,这恐怕是企业无法实现的。所以他们在权衡之后,孤注一掷、蹈死不顾。再说GMP文件造假,现在的文件系统是一环套一环,设计可谓严谨严密,可是因为违规操作,势必要记录造假,比如一次检验不合格,那么要重新取样、配液、检测,甚至三次四次,最后还不能写在记录上,样品、试剂还要平衡,那就要造假。一个谎话可能要一百个谎话去圆,哪一个环节忽略了,就可能成为被人抓住的把柄。而且,岗位人员是否愿意为公司圆谎,包括人员流动,都会为造假埋下额外的隐患。
第三,企业合并扩大后的管理问题
关于被曝光的企业名称,笔者注意到一个有趣的事情,各处转载文章称之为"先泰药业"、"华北制药"、"华北先泰药业",后来查了一下才知道,先泰药业只是华北制药的一个子公司。可是,难道说是子公司出了问题,母公司就能独善其身、全然而退吗?恐怕明眼人都会知道其中伎俩。我们相信,先泰药业不能代表整个华北制药的水平,虽然它算是华北制药的“嫡亲”,但毕竟华北制药对中国太重要了。但是,一个拥有三十多家子公司的集团公司,在不断扩大的时候,应该保证各个分公司、子公司的统一标准。