主题：【第六届原创】HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片马来酸氯苯那敏含量

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隔行如隔山，我不是做药品的，所以对药品检测很陌生。
但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

物理过程呀?
那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

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隔行如隔山，我不是做药品的，所以对药品检测很陌生。
但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

控制了不表示容易受控，出现不合格的情况还是有的。其实化工产品相对药品来说才是简单得多

握手，看来大家都不容易。。
我曾经被中间体质量如何从工艺上控制绞尽脑汁想破脑袋整晚睡不着过~~

可以说出来我们一起讨论的，说不准有意外收获~

这个就牵涉到工艺流程问题啦~
一讨论就牵涉到泄密问题

美丽和影子都很注意保护公司的机密啊。

这样的问题只能自己公司摸索了。

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隔行如隔山，我不是做药品的，所以对药品检测很陌生。
但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

物理过程呀?
那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

过程中可能造成产品不合格的不稳定因素太多了~

需要通过严格的管理才能控制到位，我想，这是药品与化工产品的共通之处吧~

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隔行如隔山，我不是做药品的，所以对药品检测很陌生。
但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

控制了不表示容易受控，出现不合格的情况还是有的。其实化工产品相对药品来说才是简单得多

握手，看来大家都不容易。。
我曾经被中间体质量如何从工艺上控制绞尽脑汁想破脑袋整晚睡不着过~~

可以说出来我们一起讨论的，说不准有意外收获~

这个就牵涉到工艺流程问题啦~
一讨论就牵涉到泄密问题

美丽和影子都很注意保护公司的机密啊。

这样的问题只能自己公司摸索了。

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隔行如隔山，我不是做药品的，所以对药品检测很陌生。
但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

物理过程呀?
那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

糖糖是做制剂的，影子是做原料药的，美丽是做化工产品的？

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好像都是人、机、料、法、环、管理，这样的套路。

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但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

物理过程呀?
那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

糖糖是做制剂的，影子是做原料药的，美丽是做化工产品的？

基本上就是酱紫~

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但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
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比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

制剂生产基本是个物理过程，用称量的方式就很方便地实现了各工序的收率控制。而且各种工艺参数都是固定的，经过验证的。所以全程都是受控的。

物理过程呀?
那在人员和设备都无故障的情况下，还真是完全可以受控的哦~

原料药生产是化学合成过程，制剂生产就是把原料和辅料混合制成成品。当然过程中一些因素也会影响到各项指标，也是要严格控制。

糖糖是做制剂的，影子是做原料药的，美丽是做化工产品的？

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涉及到保密时我一般会选择跟可靠的人私聊

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但是想提一个问题，不知道合适不合适？

以糖糖所检测的这一药品为例，生产的时候，应该是一个大批次？
如果检测后发现含量偏低（应该是这么讲吧？），不符合标准要求，那，这个批次的产品怎么处理？

比如这一个品种，需要很多工序，先是配料，各种成分都是双人称量，核对。接着制成颗粒，请检颗粒含量，一般这个颗粒含量会在正常的波动范围内，再根据颗粒含量折算压片的片重，在压片过程中，每隔一定的时间要监控片重。总之层层把关，万一某一道工序出了问题，就可以在这道工序上停下来纠正。

哦，就是说可能出现的问题在中间体部分就不断被采取措施纠正了，出现不合格成品的可能性为0%？

成品100%合格是底线。中间体不合格不会流到成品这一环节。

看来药品的中间体质量控制相对来说比化工产品要简单很多，容易受控？

控制了不表示容易受控，出现不合格的情况还是有的。其实化工产品相对药品来说才是简单得多

握手，看来大家都不容易。。
我曾经被中间体质量如何从工艺上控制绞尽脑汁想破脑袋整晚睡不着过~~

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美丽和影子都很注意保护公司的机密啊。

这样的问题只能自己公司摸索了。

涉及到保密时我一般会选择跟可靠的人私聊