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原文由 zhangdc2008(zhangdc2008) 发表:
本人认为校验一般指计量局等有资质部门通过对仪器测试并出具仪器校验合格证书。
OQPV一般是厂家（Agilent）首先对仪器进行易损备件（例如隔垫、O型圈、衬管等等）更换，然后对机器运行状况进行检查，最终出具一份报告，通常情况下而这不能替换，因为中国GMP首先认的是计量局的证，欧盟和FDA认厂家这一套。
而3Q呢是仪器在投入使用之前，应当对仪器进行的一系列验证过程（包括安装确认、运行确认和性能确认，现在中国GMP要求还有设计确认），以证明仪器可以持续满足GMP的要求。
原文由 iamyangdoctor(iamyangdoctor) 发表:原文由 zhangdc2008(zhangdc2008) 发表:
本人认为校验一般指计量局等有资质部门通过对仪器测试并出具仪器校验合格证书。
OQPV一般是厂家（Agilent）首先对仪器进行易损备件（例如隔垫、O型圈、衬管等等）更换，然后对机器运行状况进行检查，最终出具一份报告，通常情况下而这不能替换，因为中国GMP首先认的是计量局的证，欧盟和FDA认厂家这一套。
而3Q呢是仪器在投入使用之前，应当对仪器进行的一系列验证过程（包括安装确认、运行确认和性能确认，现在中国GMP要求还有设计确认），以证明仪器可以持续满足GMP的要求。
计量局的活干得挺粗，标样给你，方法给你，自己做去，就进6、7针看看峰面积RSD。想过FDA认证，每年就整一次厂家OQPV够用不?这方面美国药典有规定吗？另外OQPV还包括软件、硬件等，都要做吗？
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