主题:【第六届原创】如何建立原料药产品的杂质档案

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yuanrui82
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tangtang
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对于质量标准中不列出的杂质,需要定期进行检测吗?
zhw19811005
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秋醉虞阳
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原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:
保存时间和原料药记录是否一致?


杂质档案么?要永久保存的,但原料药记录不一定


这个杂质记录也得永久?
秋醉虞阳
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原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:
检测结果是否是夹杂原料药理化检测结果后面


不能说是夹杂的,应该是齐头并进


一起化蝶飞?

好吧 同流合物。我懂了
qq250083771
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哈哈  很详细的过程  很多单位都不注意这个档案吧
yuduoling
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影子
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原文由 秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:
杂质记录也是原料药记录的一部分?


什么意思?杂质检测是原料药检测必不可少的一部分,而且是最最重要的一部分


每一批都必须检测?还是同类别定期检测?


每批必检~
影子
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原文由 yuduoling(yuduoling) 发表:
很多的单位都不会建立这些档案


的确是,但新版GMP已经有了明确的要求,估计目前检查官对这方面检查的不够严,以后很难说,不说质量准备得怎么样,最起码你得有吧
影子
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:
对于质量标准中不列出的杂质,需要定期进行检测吗?


杂质档案建立后每一个已知杂质的保留时间是已知的,加上分析方法通常是一样的,所以检测的时候可以看出来这些未列出的杂质有还是没有,有多大,一般不需要额外的检测。

如果方法不一样(这种情况太少见了),测了,是完美;不测,没人提。
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