主题：【咨询】扩项需要准备什么资料

原文由 烟台栖霞(v2652188) 发表:
如果是单纯的扩项评审 你需要

1 质量体系文件是否需要修订
2 作业指导书是否需要修订
3 因为扩项而增加的服务供应商（采购和服务供应商）的评价
4 人员是否培训，考核，评价的记录
5 设备采购，验收，符合性核查，校准记录
6 方法验证或确认记录，能力验证或实验室间比对记录，
7 新增检测方法的质量控制计划和实施记录
8 典型模拟报告
9 授权新检测方法开始使用的记录

然后，填写申请书，提出扩项申请。
特别注意，如果你的新增项目在过去1年里平均每月检测频次少于1次，则需要提供质控计划和记录。

很麻烦滴。祝你好运

原文由 烟台栖霞(v2652188) 发表:
如果是单纯的扩项评审 你需要

1 质量体系文件是否需要修订
2 作业指导书是否需要修订
3 因为扩项而增加的服务供应商（采购和服务供应商）的评价
4 人员是否培训，考核，评价的记录
5 设备采购，验收，符合性核查，校准记录
6 方法验证或确认记录，能力验证或实验室间比对记录，
7 新增检测方法的质量控制计划和实施记录
8 典型模拟报告
9 授权新检测方法开始使用的记录

然后，填写申请书，提出扩项申请。
特别注意，如果你的新增项目在过去1年里平均每月检测频次少于1次，则需要提供质控计划和记录。

很麻烦滴。祝你好运

原文由 wo1000(wo1000) 发表:

原文由 烟台栖霞(v2652188) 发表:
如果是单纯的扩项评审 你需要

1 质量体系文件是否需要修订
2 作业指导书是否需要修订
3 因为扩项而增加的服务供应商（采购和服务供应商）的评价
4 人员是否培训，考核，评价的记录
5 设备采购，验收，符合性核查，校准记录
6 方法验证或确认记录，能力验证或实验室间比对记录，
7 新增检测方法的质量控制计划和实施记录
8 典型模拟报告
9 授权新检测方法开始使用的记录

然后，填写申请书，提出扩项申请。
特别注意，如果你的新增项目在过去1年里平均每月检测频次少于1次，则需要提供质控计划和记录。

很麻烦滴。祝你好运

就是现在准备开展项目，希望在明年3月进行监督评审一起做个扩项的，请问来的急吗？需要多少个实验记录？是否需要比对或能力验证？

原文由 烟台栖霞(v2652188) 发表:

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如果是单纯的扩项评审 你需要

1 质量体系文件是否需要修订
2 作业指导书是否需要修订
3 因为扩项而增加的服务供应商（采购和服务供应商）的评价
4 人员是否培训，考核，评价的记录
5 设备采购，验收，符合性核查，校准记录
6 方法验证或确认记录，能力验证或实验室间比对记录，
7 新增检测方法的质量控制计划和实施记录
8 典型模拟报告
9 授权新检测方法开始使用的记录

然后，填写申请书，提出扩项申请。
特别注意，如果你的新增项目在过去1年里平均每月检测频次少于1次，则需要提供质控计划和记录。

很麻烦滴。祝你好运

就是现在准备开展项目，希望在明年3月进行监督评审一起做个扩项的，请问来的急吗？需要多少个实验记录？是否需要比对或能力验证？

看你扩项数量和复杂程度了。实验记录看你手册和程序文件有没有规定，一般3-5次，包括人员比对。
能力验证估计是用不上也来不及，建议和有资质的实验室联系，做测量审核，这个东西在提交扩项材料时一定要有滴。

不然，评审组也要开不符合项。[/quote

测量审核和人员比对如何实现，是化学仪器分析类项目

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如果是单纯的扩项评审 你需要

1 质量体系文件是否需要修订
2 作业指导书是否需要修订
3 因为扩项而增加的服务供应商（采购和服务供应商）的评价
4 人员是否培训，考核，评价的记录
5 设备采购，验收，符合性核查，校准记录
6 方法验证或确认记录，能力验证或实验室间比对记录，
7 新增检测方法的质量控制计划和实施记录
8 典型模拟报告
9 授权新检测方法开始使用的记录

然后，填写申请书，提出扩项申请。
特别注意，如果你的新增项目在过去1年里平均每月检测频次少于1次，则需要提供质控计划和记录。

很麻烦滴。祝你好运

就是现在准备开展项目，希望在明年3月进行监督评审一起做个扩项的，请问来的急吗？需要多少个实验记录？是否需要比对或能力验证？

看你扩项数量和复杂程度了。实验记录看你手册和程序文件有没有规定，一般3-5次，包括人员比对。
能力验证估计是用不上也来不及，建议和有资质的实验室联系，做测量审核，这个东西在提交扩项材料时一定要有滴。

不然，评审组也要开不符合项。[/quote

测量审核和人员比对如何实现，是化学仪器分析类项目

测量审核在CNAS官网上找到能力验证专栏，凡是能力验证提供者都可以为实验室提供测量审核，具体操作方法：查看该实验室的能力验证范围，选择合适的项目，满足CNAS RL01 02的覆盖要求，联系实验室，他们会给你发送样品，收费。你的检测结果如果满意，该实验室会给你发满意证书，测量审核满意在评审时视同于能力验证满意。

人员比对，同样的样品，在你实验室内部安排不同人员进行检测，依据标准对结果进行评价。