原文由 冰山(yang_qingwen) 发表:
如果这份报告出了事,审核人员固然责无旁贷,可是直接操作人员更是难辞其咎啊!不是有“如有必要,调整稀释倍数到适宜浓度”一句吗
限量值0.0005%是5ug/g。取0.1g样品稀释定容到25ml,则其中的含量最多为20ng/ml。标曲浓度最大为5ug/ml,则样品溶液稀释4倍即可。稀释4倍后,超过5ng/ml即为超标。是这样吗
原文由 gezi2480(gezi2480) 发表:
奥沙利铂这个品种是中国药典参照EP来执行的,他既想搬抄人家的,又想让人感觉他有所创新,结果导致漏洞很多,cp跟EP、USP比真是差多了,你完全按照EP\USP基本能做出来,但是你按照CP,是基本做不出来。就拿奥沙利铂这个品种来说吧,搬抄EP没有改动的,基本能做出来,但是在EP基础上改动的,基本做不出来。还有杂质C的计算公式改的让人都不知道是怎么算出来的,哪位大侠知道他是怎么算出来的吗?
如有与含量测定项下的系统适用性试验溶液第二个主峰保留时间相同的杂质峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.6倍(0.1%);