主题：【讨论】药品质量标准

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

我这个是质量标准，不是SOP,质量标准是QA的负责，要是SOP我们QC自己就修改了。

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

操作SOP是实际操作的标准，如果SOP上明确写明20mg到100ml，如果做成10mg到50ml，一般是不允许的。但如果在SOP中注明可以按照比例来配置，则可以这么做，如果没有这一项，只能说明该SOP操作性不强，不能说SOP有错误，但你没按照SOP操作就是错误的。

一般在SOP中都是可以放大倍数来操作，不允许缩小倍数来操作，除非特别说明可以缩小到多少，如二分之一，十分之一等。

原文由 小虾米(wuxia330) 发表:
我觉得不能乱该质量标准

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

就看你们的记录是怎么定的，呵呵

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

就看你们的记录是怎么定的，呵呵

记录好像没怎么规定，就是每一个品种有一个质量标准，还有一个检验标准操作规程，我之前检样的时候不知道有这个操作规程，后来才知道的。这几天，我们单位在过GMP检查，也不知道会不会看到这几批记录。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

就看你们的记录是怎么定的，呵呵

记录好像没怎么规定，就是每一个品种有一个质量标准，还有一个检验标准操作规程，我之前检样的时候不知道有这个操作规程，后来才知道的。这几天，我们单位在过GMP检查，也不知道会不会看到这几批记录。

我的意思是，你们的记录是不是必须如实写

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

就看你们的记录是怎么定的，呵呵

记录好像没怎么规定，就是每一个品种有一个质量标准，还有一个检验标准操作规程，我之前检样的时候不知道有这个操作规程，后来才知道的。这几天，我们单位在过GMP检查，也不知道会不会看到这几批记录。

我的意思是，你们的记录是不是必须如实写

对呀，而且还要上交质量保证部存档。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
        我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

      如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

就看你们的记录是怎么定的，呵呵

记录好像没怎么规定，就是每一个品种有一个质量标准，还有一个检验标准操作规程，我之前检样的时候不知道有这个操作规程，后来才知道的。这几天，我们单位在过GMP检查，也不知道会不会看到这几批记录。

我的意思是，你们的记录是不是必须如实写

对呀，而且还要上交质量保证部存档。

那这个还是要考虑的啊