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主题：【讨论】是否为同一个物质？是否为同一种工艺？

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xiaowang268
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发表于：2013/04/26 14:49:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.做液相分析时，流动相为甲醇：水=60：40时，样品中的主峰和对照品在同一时间出峰，流动相换为乙腈：水=60:40时，时间对不上，是否为同一个物质？

2.仿制片子和原研片子在第一种溶出介质中的溶出度一致，在第二种溶出介质中有较大差别，能否说明两种工艺一致呢？
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：这样的话题才有点意思，起码字数多
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2013/4/27 11:25:46 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得用检验的方法来判断生产工艺一致性是判断不出来的。
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影子
hyheying
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2013/4/27 12:36:45 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第一个问题，相同的流动相，样品主峰与对照品在同一时间出峰，只能说可能是同一物质，是否真的为同一物质，需要更多的测试来证明，这个其实涉及到物质的鉴别，所以一个药品通常有几种鉴别项，大概应该是这个原因吧
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tutm
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2013/4/27 13:00:20 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这两个问题的解释，好像都只有单一现象而没有充分根据啊
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xiaowang268
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2013/5/2 13:02:32 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
我觉得用检验的方法来判断生产工艺一致性是判断不出来的。


那应该根据什么来判定工艺的一致性呢？
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xiaowang268
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2013/5/2 13:03:08 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
第一个问题，相同的流动相，样品主峰与对照品在同一时间出峰，只能说可能是同一物质，是否真的为同一物质，需要更多的测试来证明，这个其实涉及到物质的鉴别，所以一个药品通常有几种鉴别项，大概应该是这个原因吧


应该是这样的
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xiaowang268
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2013/5/2 13:03:50 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tutm(tutm) 发表:
这两个问题的解释，好像都只有单一现象而没有充分根据啊


那就是都只能算是初步说明？
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xiaowang268
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2013/5/2 13:04:19 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
工艺一致性靠什么来判定呢
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tutm
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2013/5/2 14:04:42 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知道你分析的东西是什么，也不清楚你指的工艺是合成还是后处理，这样就不好猜测了。因为“工艺”涵盖的内容太广泛啦，反正加工工艺的一致性好像没有用液相来分析的，液相擅长做的是分析组成成分而不是工艺。
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xiaowang268
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2013/5/2 14:51:10 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tutm(tutm) 发表:
不知道你分析的东西是什么，也不清楚你指的工艺是合成还是后处理，这样就不好猜测了。因为“工艺”涵盖的内容太广泛啦，反正加工工艺的一致性好像没有用液相来分析的，液相擅长做的是分析组成成分而不是工艺。


指制剂的工艺
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tutm
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2013/5/2 15:08:10 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 tutm(tutm) 发表:
不知道你分析的东西是什么，也不清楚你指的工艺是合成还是后处理，这样就不好猜测了。因为“工艺”涵盖的内容太广泛啦，反正加工工艺的一致性好像没有用液相来分析的，液相擅长做的是分析组成成分而不是工艺。


指制剂的工艺


那好象做溶出过程性能更能说明问题吧。不是这个行业的，没做过这类制剂工艺分析，只能妄猜一下了。
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