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主题：【分享】仪器3Q验证简介

浏览0 回复6 电梯直达
xiaowang268
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发表于：2013/06/01 10:07:38 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。
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xiaowang268
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2013/6/1 10:08:21 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2013/9/16 23:08:43 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
三者的具体差别在哪呢？比如具体验证时，可以以液相为例具体讲讲吗？
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2013/9/16 23:10:23 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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他们的具体差别在哪呢？老师能以液相验证为例具体讲讲吗？
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2013/9/17 19:04:55 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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他们的具体差别在哪呢？老师能以液相验证为例具体讲讲吗？


也就是硬件/软件的分别测试吧
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2013/9/17 22:16:33 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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他们的具体差别在哪呢？老师能以液相验证为例具体讲讲吗？


也就是硬件/软件的分别测试吧

比如，安装确认时主要确认硬件吗？验证其工作是否正常？运行确认也差不多啊？有点混淆，分不清具体内容，这种都是由仪器公司来做吧？
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2013/9/21 13:29:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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他们的具体差别在哪呢？老师能以液相验证为例具体讲讲吗？


也就是硬件/软件的分别测试吧


比如，安装确认时主要确认硬件吗？验证其工作是否正常？运行确认也差不多啊？有点混淆，分不清具体内容，这种都是由仪器公司来做吧？


我们的是工程师做的，自己也不是很清楚的
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