主题:【讨论】关于氯化物检查和铁盐检查

浏览0 回复14 电梯直达
zzz23010402
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
目前本人在做一个新药(水不溶性)的一般杂质检查,关于氯化物检查和铁盐检查有个疑问,请各位帮忙:
根据药典,做氯化物检查时,由于药物水溶性差,可以通过水浴加热、放冷过滤来获得滤液做检查;但是做铁盐检查时,为什么可以直接加水溶解,而不通过水浴加热来增加其溶解度?
我一直觉得这两个杂质检查方法的杂质溶解步骤存在矛盾,不知各位意下如何?尽请讨论!
该帖子作者被版主 影子3积分, 2经验,加分理由:话题讨论
为您推荐
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
专属顾问快速对接
立即提交
tianru的爸爸
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
药典给出的方法只是一个通用方法,如果不适合你的样品,你就可以,而且必须要更改方法,甚至推翻重新建立一个新的方法。
小虾米
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

药典给出的方法只是一个通用方法,如果不适合你的样品,你就可以,而且必须要更改方法,甚至推翻重新建立一个新的方法。


那也得有依据
tianru的爸爸
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
证明合适需要测定很多证据,证明不合适只要有一个证据就可以了。

从检验方法验证方向开始证明合适,在某个验证过程中出现不合适的时候,重复该不合适验证,结果验证不通过。
结论就是不合适。
xiaowang268
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
证明合适需要测定很多证据,证明不合适只要有一个证据就可以了。

说的好
啸啸
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。
xiaowang268
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。


一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的
啸啸
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。


一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的


同意你的说法。
xiaowang268
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。


一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的


同意你的说法。


你们有做新方法开发吗?
啸啸
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。


一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的


同意你的说法。


你们有做新方法开发吗?


没有,都是药典的方法。
xiaowang268
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
做新药的研究,也得做质量标准的研究,质量标准里就有检验方法,检查项目等,如果你觉得检验方法有问题,可以修改。但是大部分检验方法都是跟药典是一样的。


一般情况下,大多数标准还是适合的,但有些方法可能需要修改的


同意你的说法。


你们有做新方法开发吗?


没有,都是药典的方法。


如果是做国外的仿药呢
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
品牌合作伙伴