二、监查员:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
三、监查员的任职资格:
1、有适当的医学、药学或相关专业学历;
2、经过必要的训练,包括法规的培训和技能的培训;
3、此外,伦理委员会要求到SFDA备案;
4、熟悉以下的法规:
《药品临床试验管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《药品研究试验记录暂行规定》;
5、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息(药品要求是在GMP条件下生产的);
6、熟悉临床试验方案及相关的文件,如知情同意书由医生、护士、家属、签字后,还得报伦理委员会才能通过;
7、了解试验药物相关领域的发展现况;
8、监查员应具备良好的工作协调能力,具备优秀的道德品质,个人修养和良好的信誉。
四、监查员的职责:
1、保证临床试验中受试者的权益受到保障;
2、试验记录与报告的数据准确、完整无误;
3、保证试验遵循相应法规和经伦理委员会批准的试验方案;
4、药物临床试验质量管理规范;
5、相关法规;
6、原是数据与CRE中的数据一致性。试验记录与报告的数据准确、完整无误;