(二)分类要求(新药注册)
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部分制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
(1)如为已被法定标准收载的中药材:应当进行临床等效性研究。临床验证的病例数不少于100对。
(2)如为未被法定标准收载的药用物质,应进行临床等效性研究,病例数不少于100对。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
(1)传统中药复方制剂,只需做100对临床试验。
(2)现代中药复方制剂。
(3)天然药物复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂(四类药改剂型)。