实验室认可评审 不符合项分级指南 |
Guidelines on Grading Non-Conformities In Laboratory Assessment |
(征求意见稿) |
2013-3-26 |
中国合格评定国家认可委员会 |
目 次
前 言
不符合项分级指南
不符合项分级示例
表1:严重不符合项示例
序号 | 不符合项事实描述 | 推荐意见 |
1. | 实验室申请认可30项检测项目,但多个检测项目缺少检测经历或没有相应的关键设备。与申请书提供的内容不符。详细情况见附页。(附页中给出了缺少经历和设备的总体情况) | 终止评审或不予认可 |
2. | 实验室因仪器故障等导致相关能力暂时缺失,且未进行分包,但一直出具该项目的检测或校准报告。 | 不予认可 |
3. | 实验室用于煤中发热量测定的量热仪(BRC-1)已损坏。 | 现场跟踪验证或不认可该项目 |
4. | 实验室未配备进行GB9254-2008传导骚扰项目所需的耦合去耦网络。 | 不认可该项目 |
5. | 抽查实验室记录KLK-KK-08与该份记录的最终报告的关键判定点35.5MHz存在重大差异,原始记录为38.5MHz,高于限值,报告中表述为35.0MHz,低于限值。此外KLK-KK-37和KLK-KK-49也有类似情况。 | 不认可相关领域或不予认可 |
6. | 抽查实验室记录KLK-KK-08与该份记录的最终报告的关键判定点35.5MHz存在重大差异,原始记录为38.5MHz,高于限值,报告中表述为35.0MHz,低于限值。 | 暂停认可相关领域或认可资格 |
7. | 实验室在初次认可时出具的报告使用了认可标识。 | 不受理或不予认可 |
8. | 燃油燃气样品库的配电箱及电器设备未安装安全防爆装置。 | 不认可相关项目 |
9. | GB/T 9724—2007《化学试剂pH值测定通则》适用范围不包含水果及其产品,但实验室用于测定菠萝渣的pH值,且不能提供该标准适用于菠萝渣pH值测定的方法确认记录。 | 不认可该项目 |
11. | 实验室参加的能力验证活动未覆盖“煤及相关产品”的检测。 | 如果不能提供能力验证记录,则不予认可相关领域 |
12. | 现场评审中在进行熔体体积流动速率测试时,试验人员不熟悉试验方法,不会操作试验。 | 不认可该项目 |
13. | 锰矿石中锰含量能力验证结果为不满意,实验室无法提供纠正措施记录。 | 不认可该项目 |
14. | 现场评审发现所有样品都没有标识,实验室没有建立检测样品标识系统。 | 监督或复评:暂停认可 初评:现场跟踪纠正措施 |
15. | 实验室未对新扩项的“砂中氯离子含量”检测进行方法验证。 | 不认可该项目 |
16. | 校准实验室不能提供砝码、电子秒表校准项目的测量不确定度评估记录。 | 不认可相关项目 |
17. | 实验室XXX校准参数比对试验的比率值En大于1,但实验室对此未采取任何措施。 | 不认可该项目 |
18. | 某转基因产品检测实验室核酸制备区和核酸扩增区为同一区域,未充分隔离,同时样品制备区、核酸制备和核酸扩增区没有各区域专用的工作服。 | 现场跟踪验证或不认可相关项目 |
19. | 查上一年质量控制实施记录,发现留样再测二氧化硫、留样再测固形物和灰分均出现人员比对结果超范围、留样再测结果超过标准规定的重复性。实验室无相应的原因分析,也没有采取有效的纠正措施。 | 现场跟踪验证或暂停相关项目 |
20. | 定期监督现场评审时发现实验室已搬迁,但未向CNAS报告。 | 暂停认可 |
21. | 实验室无法提供2011年质量控制计划与质控记录。 | 暂停认可 初评:不予认可 |
22. | 实验室无法提供Rohs检测的质量控制记录。 | 暂停认可相关项目 |
23. | 实验室无法提供NY/T 1380-2007《蔬菜、水果中51种农药多残留的测定》中需要的马拉硫磷、喹硫磷和久效磷三种标准物质。 | 现场跟踪验证或不认可相关项目 |
表2:一般不符合项示例
序号 | 不符合项事实描述 |
1. | 2011年管理评审报告中缺少管理体系适用和有效性等方面的评价。 |
2. | GB/T2288—2008《焦化产品水分测定方法》中规定取两次测量结果的平均值作为试验结果,但实验室原始记录表明其通常仅进行单次测量。 |
3. | 实验室的804房间开展纺织品检测工作,但实验室未对进入该区域进行有效控制。 |
4. | 编号为XXX的纸巾纸检测原始记录中,未包含所使用的检测设备信息。 |
5. | 现场评审时发现,编号为XXX的灯头疲劳试验仪有故障,且已报修,但设备上未见“停用”标识,也未对故障设备进行隔离。 |
6. | 实验室在天线11#1送校后,未将送校后形成的因子在测试程序中进行更新。 |
7. | 编号为200903023的钢球化学成分检验报告将Mo含量检验值2.30%报告为2.03%。 |
8. | 查阅实验室2008年12月煤炭常规分析能力验证比对报告(CCRICA P0801)中全硫结果为不满意。2009年1月该实验室做了简单的原因分析和整改要求,未对纠正措施予以验证。 |
9. | 实验室未制订标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限及其标识的程序。 |
10. | 实验室根据SH/T0689—2000标准进行总硫含量测定试验,结果小于0.5mg/kg,而标准的适用范围为1~8000mg/kg。 |
11. | 用于平板检测的坡度仪为自动采样和数据处理系统,但未对其适用性进行确认。 |
12. | 自动蒸馏仪(L-28)未用标准油进行校验,不符合GB/T 6536—2010的规定。 |
13. | 查现场进行的塑料拉伸性能测试FL-FD12PT-03-1004的原始记录,无塑料样品的状态调节(包括温度、湿度、调节时间)的记录。 |
14. | 化学试验室内未配置紧急喷淋装置。 |
15. | 实验室未对校准热电偶、热电阻用恒温槽(型号HWY-2H,编号008)的温度稳定性和均匀性进行校准。 |
16. | 声学校准实验室环境检测的HM10湿度计校准证书中,校准示值82.1%RH时的误差为-10.1%RH,超出其检定规程规定的±4% RH的要求,使用中也未修正。 |
17. | 实验室未能提供对在培员工进行监督的记录 |
18. | 超声流量计(编号02504183)的溯源证书(检定证书)中的测量范围不能覆盖实际使用的范围。 |
19. | 在实验室2011年11月进行的客户满意度调查中,收到的反馈表有不满意结果,且不满意原因中涉及对相关人员的投诉,但未见实验室对该情况采取后续处理措施。 |
20. | 实验室未对本年度管理评审产生的3项改进建议制订相关的改进措施,没有规定责任人和完成时限。 |
21. | 质量手册规定保存在计算机系统中文件应按程序文件《计算机数据采集与管理程序》进行修改和实施控制,但该程序文件中没有规定相关内容。 |
22. | 实验室在对轻集料混凝土小型空心砌块抗压强度进行现场试验时,未按标准要求处理试件。 |
23. | 实验室的耐汗渍色牢度检验原始记录中缺少浴比的信息。 |
24. | 环境条件对堆码、抗压等检测项目结果有影响,但实验室无法提供相关试验环境的温湿度监控记录。 |
25. | 抽查实验室记录CJK-KK-07发现存在记录错误,但用涂改液修改,未进行杠改,也未签字。 |
26. | 检验人员依据GB/T 7305—2003《石油和合成液水分离性测定法》 进行检测时,未按照方法要求每5min记录观察实验结果,也未对初始体积进行修正。 |
27. | 环境条件对堆码、抗压等检测项目结果有影响,但实验室无法提供相关试验环境的温湿度监控记录。 |
28. | 编号为№2011-040G《高士N30硅酮结构密封胶检验报告》中的《硅酮胶材料检/试验申请书》(委托检验合同)没有记录样品数量、样品状态、依据的标准、检验项目等相关信息。 |
29. | 实验室XXXX年度内审活动未能覆盖实验室的培训管理部,以及内部审核和管理评审两个要素。 |
30. | 实验室无法提供合格供应商的评价记录。 |
31. | 实验室2011年度内审发现的不符合项2和5,仅进行了纠正,没有分析原因,并采取纠正措施。 |
32. | 报告编号为2012GT-W2008显微组织检测原始记录中缺少图片信息。 |