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药物背景: 维生素B6(Vitamin B6)又称吡哆素。是一种水溶性维生素,遇光或碱易破坏,不耐高温。一种含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族维生素。1936年定名为维生素B6。维生素B6为无色晶体,易溶于水及乙醇,在酸液中稳定,在碱液中易破坏,吡哆醇耐热,吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分,参与多种代谢反应,尤其是和氨基酸代谢有密切关系。
一般而言,人与动物的肠道中微生物(细菌),可合成维生素B6,但其量甚微,还是要从食物中补充。其需要量其实与蛋白质摄食量多寡很有关系,若吃大鱼大肉者,需要大量补充维生素B6,以免造成维生素B6缺而导致慢性病的发生。
我们有一个大处方的复方制剂,有些版友可能有注意到,在八九月份我们有一次省局的现场核查。这次原料的购进也是为现场核查准备的(经过几年的研发,原来购置的原来都过期了。这次省局来核查,据说要一个原料一个原料的核对批号,而且生产出来产品的全检结果也决定着这个项目的申报进程,所以不敢马虎,都是用最新最好的原料)。
厂家是按照《中国药典》2010年版控制的,因此我们的检验,也严格按照药典的规定。
2010年版中国药典规定的含量测定方法:
色谱柱信息:Ultimate® Polar-RP,4.6mm*250mm,5μm;Serial NO. 661201507;Part NO. 00215-31043。
对照的典型色谱图:
样品的典型色谱图:
结论:
这根色谱柱曾经因为压力高,返厂修复过一次。现在的理论塔板数还在8000以上,确实很不错。而且保留时间很稳定。