原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:就是说,这个不破坏出来杂质也无所谓了?原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:按要求破坏也很少,可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?
一般破坏到杂质含量占10%左右。
也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。
应该不用太苛刻的条件破坏。
原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:这几种都算是强降解实验啊。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:按要求破坏也很少,可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?
一般破坏到杂质含量占10%左右。
也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。
最苛刻的就是强降解试验了。
原文由 houjjun(houjjun) 发表:houjjun老师很多帖子都是关于药学方面的,怎么会没有做过呢?原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:三人行老师讲解的还是比较到位的原文由 ECHO007(v2769262) 发表:
有那些破坏方式?
1.酸降解试验 一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
2.碱降解试验 一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
3.高温降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。
4.光降解试验 可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
5.氧化降解试验 主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水(一般30%),分别在室温或加热条件下进行考察。
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:强降解没有破坏出来,也有可能是因为破坏的强度不够强导致的啊。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:就是说,这个不破坏出来杂质也无所谓了?原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:按要求破坏也很少,可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?
一般破坏到杂质含量占10%左右。
也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。
应该不用太苛刻的条件破坏。
如果强降解也破坏不了,也只好如此了。
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:这个答案才算是回到了我帖子的主题上来。0.1mol/L的不能降解,就选择更大量或者更大浓度的来破坏,比如你说到的1mol/L的浓度。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:这几种都算是强降解实验啊。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:按要求破坏也很少,可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?
一般破坏到杂质含量占10%左右。
也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。
最苛刻的就是强降解试验了。
酸碱可以用1mol/L的浓度来破坏。
原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:这个答案才算是回到了我帖子的主题上来。0.1mol/L的不能降解,就选择更大量或者更大浓度的来破坏,比如你说到的1mol/L的浓度。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:这几种都算是强降解实验啊。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:按要求破坏也很少,可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?
一般破坏到杂质含量占10%左右。
也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。
最苛刻的就是强降解试验了。
酸碱可以用1mol/L的浓度来破坏。
从另一个角度讲,如果还破坏不出来,是不是就可以不再破坏了?
原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:强降解没有破坏出来,也有可能是因为破坏的强度不够强导致的啊。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:就是说,这个不破坏出来杂质也无所谓了?原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:按要求破坏也很少,可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢?
一般破坏到杂质含量占10%左右。
也不是,比如有的产品耐热,按要求也破坏很小,也只能那样了。
应该不用太苛刻的条件破坏。
如果强降解也破坏不了,也只好如此了。