月旭Welchrom® C18测定注射用泮托拉唑钠有关物质
通用名注射用泮托拉唑钠
英文名PANTOPRAZOLESODIUMFORINJECTION
拼音名ZHUSHEYONGPANTUOLAZUONA
药品类别抗酸药及抗溃疡病药
泮托拉唑钠,Pantoprazole sodium,通常为一水物或倍半水物。
中文化学名:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐
英文化学名:5-(Difluoromethoxy)-2-(((3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)methyl) sulfinyl)-1H-benzimidazole sodium
分子式:C16H14F2N3NaO4S
分子量:405.36
结构式:
色谱柱信息:
Welchrom 4.6*250mm Pn:00310-02043Sn:w13211565Ln:w1811.06色谱条件:
参照中国药典2010年版二部504页收载内容:取本品,加溶剂〔0. 001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1:1)〕溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱;检测波长为289nm;柱温为40°C。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 3倍(0. 3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(供注射用)(8%)或不得大于对照溶液主峰面积(供口服用)(1. 0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 90 | 10 |
30 | 60 | 40 |
45 | 15 | 85 |
本品参照中国药典方法,进行了专属性试验,以下简要列出高温、强光、强酸、强碱、氧化条件下破坏样品的杂质情况,其摸索破坏条件就不赘述了,大家都是个中高手哈。
本品主峰保留时间约为24.4分钟,相关色谱图见下图:
典型3D色谱图从3D图可以看出最大吸收波长。中国药典选择289nm波长。
下图为各破坏条件下色谱图:
1.未破坏色谱图:
2.高温破坏:
3.强光破坏:
4.强酸破坏:
5.强碱破坏:
6.氧化破坏:
各个破坏条件关心的是杂质谱:
主要情况如下:
各个破坏条件的物料平衡在此忽略。因为大家也知道,纯粹追求物料平衡也是瞎扯淡。在此就不必细说了。
综上情况,用这款色谱柱还是能达到目的的。
题外话:使用月薪的色谱柱,至少有两个好处:
1.可以试用,减少开支;
2.在追求利润最大化的世界,有个公司还是坚持用户至上的原则,还是不容易,我们应该支持的。