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主题：【已应助】关于CTD

浏览0 回复11 电梯直达
erge
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发表于：2014/06/11 20:26:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。



　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
以上是SFDA的通知，想请教下各位，附件2化学药品注册分类1和2的生产注册申请的药学部分申报资料，现在按CTD格式写吗？
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2014/6/11 21:36:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
CTD格式现在是推荐使用，并不是强制性的，上面写的很清楚，药学部分可以采用CTD格式的
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2014/6/11 21:42:32 Last edit by hyheying
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2014/6/11 21:43:56 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内的CTD格式，目前只针对药学研究部分
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erge
lihouquan
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2014/6/12 22:05:44 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
国内的CTD格式，目前只针对药学研究部分


通知上说一类和二类暂不按CTD格式提交啊？
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2014/6/12 22:11:40 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 erge(lihouquan) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
国内的CTD格式，目前只针对药学研究部分


通知上说一类和二类暂不按CTD格式提交啊？


通知说了暂不按就不按呗，你纠结啥？
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浪淘沙隐
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2014/6/13 10:51:59 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？
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青林
wyqql2060
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2014/6/13 16:11:42 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:

我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？


不会有问题
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2014/6/15 6:52:19 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？


目前国内注册是要排长队的，据说CTD是单独排队的，也就是说，现在有两个队，CTD队的人数显然要少一些，所以能用CTD提交文件的尽量用CTD格式吧
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erge
lihouquan
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2014/6/15 22:48:45 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:

我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？


不知道啊！按照通知是不需要按CTD写呀！
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erge
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2014/6/15 22:49:48 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:

我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？


不会有问题


你们提交过吗？
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浪淘沙隐
zhoujin83
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2014/6/16 12:42:47 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
我之前做的一个1类，是按照CTD格式提交资料的，不会有什么问题吧？


目前国内注册是要排长队的，据说CTD是单独排队的，也就是说，现在有两个队，CTD队的人数显然要少一些，所以能用CTD提交文件的尽量用CTD格式吧


如此甚好！3Q
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