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主题：【讨论】GMP关于工艺验证的要求

浏览0 回复18 电梯直达
Tantantant
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发表于：2014/08/13 21:24:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
工艺验证中，比如做了三批来进行工艺验证，在样品检验的时候，三批用不同厂家不用型号的仪器检验是否可行，原因是什么，你们有没有遇到过这样的问题
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2014/8/14 6:58:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证的时候做不同仪器的验证。
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影子
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2014/8/14 19:55:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
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Tantantant
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2014/8/14 22:00:57 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
如何评价这里面存在的风险呢？
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影子
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2014/8/15 8:09:09 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Tantantant(v2870113) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
如何评价这里面存在的风险呢？


三批的结果波动性不大还好说，如果批与批之间质量相差较大你怎么办？仪器问题还是工艺问题？
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浪淘沙隐
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2014/8/15 17:18:27 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？
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Tantantant
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2014/8/15 20:28:14 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 Tantantant(v2870113) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
如何评价这里面存在的风险呢？


三批的结果波动性不大还好说，如果批与批之间质量相差较大你怎么办？仪器问题还是工艺问题？
这么说需要用同一台仪器了，即使是相同厂家和型号的仪器也是存在这个问题的
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Tantantant
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2014/8/15 20:31:58 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？
如果做方法验证用的是同一个厂家的两台仪器，但检验的时候用的是另一个厂家的仪器呢？
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云雀
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2014/8/18 8:02:17 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Tantantant(v2870113) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？
如果做方法验证用的是同一个厂家的两台仪器，但检验的时候用的是另一个厂家的仪器呢？


一般不这么干，如果已经做了，结果挺好，也没关系的
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2014/8/20 12:37:23 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？


那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性，如果不同仪器测出来差别太大，到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持，是可以用不同仪器来测的。
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hyheying
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2014/8/20 12:38:49 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
方法验证的时候做不同仪器的验证。


楼主问题的重点应该在工艺验证的目的上
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