实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8111345今日发帖：244 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
化学药检测
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【讨论】GMP关于工艺验证的要求

浏览0 回复18 电梯直达
Tantantant
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2014/08/13 21:24:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
工艺验证中，比如做了三批来进行工艺验证，在样品检验的时候，三批用不同厂家不用型号的仪器检验是否可行，原因是什么，你们有没有遇到过这样的问题
该帖子作者被版主 云雀加 2积分， 2经验，加分理由：发帖奖励
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
tangtang
tangtang
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/14 6:58:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证的时候做不同仪器的验证。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/14 19:55:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Tantantant
v2870113
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/14 22:00:57 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
如何评价这里面存在的风险呢？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/15 8:09:09 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Tantantant(v2870113) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
如何评价这里面存在的风险呢？


三批的结果波动性不大还好说，如果批与批之间质量相差较大你怎么办？仪器问题还是工艺问题？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
浪淘沙隐
zhoujin83
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/15 17:18:27 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Tantantant
v2870113
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/15 20:28:14 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 Tantantant(v2870113) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
最好用同一台仪器，如果有其它特殊原因，在做过相关耐用性验证后是可以的
如何评价这里面存在的风险呢？


三批的结果波动性不大还好说，如果批与批之间质量相差较大你怎么办？仪器问题还是工艺问题？
这么说需要用同一台仪器了，即使是相同厂家和型号的仪器也是存在这个问题的
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Tantantant
v2870113
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/15 20:31:58 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？
如果做方法验证用的是同一个厂家的两台仪器，但检验的时候用的是另一个厂家的仪器呢？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
云雀
zzz23010402
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/18 8:02:17 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Tantantant(v2870113) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？
如果做方法验证用的是同一个厂家的两台仪器，但检验的时候用的是另一个厂家的仪器呢？


一般不这么干，如果已经做了，结果挺好，也没关系的
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/20 12:37:23 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？


那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性，如果不同仪器测出来差别太大，到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持，是可以用不同仪器来测的。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2014/8/20 12:38:49 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
方法验证的时候做不同仪器的验证。


楼主问题的重点应该在工艺验证的目的上
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【讨论】GMP关于工艺验证的要求
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁