主题：【讨论】专业技术人员是如何看待方法偏离的

原文由 庸人(xyh_28) 发表:

原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:

原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:

原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
个人觉得，既然标准中写明了何种仪器参数，就必须按照执行，否则就是偏离。但是如果能通过方法验证，我认为改什么都是可以的。
就我们医药行业来说，如果有药典方法，首先还是要要用药典方法，但是如果药典方法不适用，可以自己开发方法，当然前提是必须进行方法验证。

方法学验证的方式有哪些

不同的方法有不同的验证项目的。比如检测杂质，那么需要进行专属性（主要考察分离度）、精密度（包括进样精密度、方法精密度和中间精密度）、线性和范围、准确度、检测线和定量限、耐用性（包括溶液稳定性）；如果是含量检测，那么检测线和定量限就不用做了，有时准确度也不用做。

药典没具体看过，不知道药典是否对柱子类型，流动相的比例之类的有详细的描述。

个人觉得如果方法跟标准不一致（也包括仪器参数），方法验证是必需的，主要是如何把这个方法验证规范化、合理化。（不同环节的变动，其相应的方法验证的指标应该不同。）

原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:

原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:

原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:

原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
个人觉得，既然标准中写明了何种仪器参数，就必须按照执行，否则就是偏离。但是如果能通过方法验证，我认为改什么都是可以的。
就我们医药行业来说，如果有药典方法，首先还是要要用药典方法，但是如果药典方法不适用，可以自己开发方法，当然前提是必须进行方法验证。

方法学验证的方式有哪些

不同的方法有不同的验证项目的。比如检测杂质，那么需要进行专属性（主要考察分离度）、精密度（包括进样精密度、方法精密度和中间精密度）、线性和范围、准确度、检测线和定量限、耐用性（包括溶液稳定性）；如果是含量检测，那么检测线和定量限就不用做了，有时准确度也不用做。

多谢指导，需要做实验室比对或者与标准方法比对吗

原文由 qiqi2013(v2737549) 发表:
我觉得有些标准的前处理过于复杂，很难在大批量检测中实施，于是就会做适当的偏离，我觉得只要验证通过，就可以实行吧。

原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:
根据有水有渝老师提供的药典规定，仪器方面可以变通的地方还是很多的，特别规定的除外，一般方法通过改变流动相比例、改变色谱柱规格也能改善分离了，但是对样品前处理没有看到有何要求，个人感觉样品前处理引起的偏差可能比仪器造成的偏差更大