主题：【分享】我国仿制药的“症结”何在？——谢沐风

我国仿制药的“症结”何在？——谢沐风
                  如何解决大量申报严重积压的问题
1.        增加审评人员,短期可以,长期未必,行业热钱太多
2.        立卷审查:估计会流于形式
3.        分中心和下放:只能呵呵了
4.        提高收费标准
谢沐风献计:
1.        CDE对外明确研发技术要求和关键技术门槛,给予公布,例如连续三批每批10万;多条溶出曲线;抽查曲线
2.        CDE启动某审评后,在审阅三到五家之后,立刻公布具体技术要求,其它研发单位有的放矢
                万众瞩目的杂质研究
与众人交流如下,仅供参考
法国乐了,因为中国人到法国旅游,只买奢侈品,让法国人赚钱;
英国人乐了,研发人员都去买杂质对照品;
美国人乐了,研发人员研究杂质花费巨大买机器;
中国人哭了,仿制药还是无效
从宏观讲述杂质对临床意义:
1.        口服固体制剂:仅是锦上添花,解决主要矛盾先;
2.        静脉滴注注射剂:不良反应与杂质基本无关
WHO”能吃药不打针,能打针不输液”,主药的毒性远大于0.5%的杂质;这种给药方式必然导致不良反应
据说,在国外,买抗生素比买毒品还难
挪威,只有快死的病人才点滴,而在中国,得个感冒都要点滴,还要5瓶
减少不良反应,只有通过改变给药方式
已经到了剑走偏锋/误入歧途的地步
臆断原因:
1.        杂质和强破坏不是高科技;
2.        产业链全局和高度理解专业问题
3.        2006-2007年注射剂药害事件不知何时开始被认为是杂质
ICH M4E(R1)并未强调杂质
用药十大原则,能口服不要注射
2013年,药典委发布:药品质量标准关键在于临床,标准的提高不是一味追求单一杂质的控制;标准修订应考虑社会和经济的考虑
我们已经走得太远,以至于忘记了为什么出发
余煊强博士:药品质量与药品疗效相关.
发达国家向非发达国家发射的烟雾弹:有关物质
关键是我国审评人员如何科学客观的看待这些申报的质量标准
本行业的四高性:
全世界都公开的肯定不是高科技,看不着才是;
国内药企发展的正途:
2015.03.04 吴局长讲话:
“当前药品的问题的核心问题是什么?是一个好的问题,绝对不是快的问题.”
国家局更关注仿制药品质与原研药是否一致
“另一方面,解决健康/降低费用要靠仿制药,仿制药里面也有创新”
吴局长对仿制药只字未提,
“一个药好不好谁说了算,不是卖的好不好,而是要社会公认/国际公认”
国内销售好,品质未必好;
需要国际审评帮助
“中国的药品走出去的太少”
鼓励企业走出去,曲线救国;国家应该开辟绿色审评通道.
“走出去很苦恼,总接受检查,但是那是花钱买管理买技术买教训”
目前只能崇洋媚外;进入国外高端市场.