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主题：【转帖】FDA认定的突破性药物汇总(2013年1-9月)

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云雀
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发表于：2013/12/30 19:09:23 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
近日，《新英格兰医学》发表文章，总结了2013年1-9月公开的FDA认定的突破性药物。在这段时间内，FDA收到80余个BTD申请，授权其中26个。由于FDA不能公开IND信息，因此BTD申请只能由厂家自己公开，目前已公开的有22个，其中ibrutinib、GA101已上市，drisapersen已宣告III期临床失败。就国内来说，HDAC抑制剂恩替诺特(entinostat)已被亿腾医药买入，豪森的PLK抑制剂卡呋色替已进入I期临床。

药物靶点适应症厂家日期
ivacaftor (VX-770)CFTR调节剂囊性纤维化Vertex Pharma2013-01-106
ivacaftor+lumacaftorCFTR调节剂囊性纤维化Vertex Pharma2013-01-06
LDK378ALK抑制剂非小细胞肺癌Novartis2013-03-15
ibrutinibBTK抑制剂MCL;CLL;SLLPharmacyclics/

J & J		2013-04-08
palbociclib (PD-0332991)CDK4/6抑制剂乳腺癌Pfizer2013-04-10
lambrolizumab (MK-3475)anti-PD1单抗恶性黑色素瘤Merck2013-04-24
daclatasvir+

asunaprevir+

BMS-791325		NS5A抑制剂+NS3/4A蛋白酶抑制剂+NS5B聚合酶抑制剂慢性丙肝Bristol-Myers Squibb2013-04-25
SD-101大疱性表皮松解症Scioderm2013-04-29
daratumumabanti-CD38单抗多发性骨髓瘤Genmab/J  & J2013-05-01
ABT-450/r+ABT-267+ABT-333NS3/4A蛋白酶抑制剂+NS5B聚合酶抑制剂慢性丙肝AbbVie2013-05-06
obinutuzumab (GA101)anti-CD20单抗CLLGenentech2013-05-15
sebelipase alfa (SBC-102)重组人溶酶体酸性脂肪酶溶酶体酸性脂肪酶缺乏Synageva BioPharma2013-05-20
asfotase alfa重组人组织非特异性碱性磷酸酶磷酸酶过少症Alexion Pharma2013-05-28
serelaxin (RLX030)重组人relaxin-2急性心力衰竭Novartis2013-06-21
drisapersen促终止密码子read-through药物Duchenne肌营养不良GlaxoSmithKline2013-06-27
sofosbuvir+ledipasvirNS5B聚合酶抑制剂+NS5A抑制剂慢性丙肝Gilead2013-07-25
bimagrumab (BYM338)anti-ACVR2单抗散发性包涵体肌炎Novartis2013-08-20
amifampridine phosphate钾离子通道阻滞剂Lambert-Eaton肌无力综合征Catalyst Pharma2013-08027
entinostatHDAC1/3抑制剂乳腺癌Syndax Pharma2013-09-11
ofatumumabanti-CD20单抗CLLGenmab/GlaxoSmithKline2013-09-13
volasertib (BI 6727)PLK抑制剂AMLBoehringer Ingelheim2013-09017
alectinibALK抑制剂非小细胞肺癌Roche2013-09-23


原文：

Expediting Drug Development — The FDA’s New “Breakthrough Therapy” Designation
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tangtang
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2013/12/31 12:51:43 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
抗癌药很多。
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云雀
zzz23010402
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2013/12/31 18:51:05 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
抗癌药很多。


太贵了，还治不好，所以企业比较重视。。。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2014/1/2 10:05:21 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
抗癌药很多。


太贵了，还治不好，所以企业比较重视。。。


太贵了。。。所以企业比较重视
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zhoujin83
zhoujin83
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2014/1/9 10:57:45 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
抗癌药很多。


太贵了，还治不好，所以企业比较重视。。。


太贵了。。。所以企业比较重视


太贵了。。。得癌症的又很多，所以企业比较重视
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