主题:【原创】求分析一个不符合项原因

浏览0 回复52 电梯直达
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西瓜猫猫西瓜
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原文由 zhi2688(zhi2688) 发表:
整改,尽量简单点,但又不失重点。
最主要的是举一反三的时候,不能其他的也是要修改的,那那个不符合就有点严重化的意思了。当然,老师一般也都知道,比如你说修改这份SOP,增加关于质控的加标回收说明,然后举一反三的时候,说查询其他SOP,未发现有此类现象,那问题就严重了,组长肯定会反驳的,到时候就有得烦的了。


经验之谈~~
我感觉zhi你吃过亏呀~~~
zhi2688
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
经验之谈~~
我感觉zhi你吃过亏呀~~~


没有,俺都是能避则避的。
不过之前有个方法偏离的,实际中还有几个也是,不过死活不承认,一个方法偏离就已经做死人了,再来两个,整不完的。
lxl0514
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检测结果ND,准则没规定一定要加标,一般标准也不会说结果ND加标。主要问题是老师要做加标,结果你的加标浓度不正确。
《我上个月CNAS评审刚做了个日常质控文件,里面有这么句话加标“添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内,加入的添加物总量不应显著改变样品基体。”》

你的文件有规定加标浓度的,但是你实际加的浓度与这句话是不符合的。这样问题就很简单了
不过这个不符合措辞稍微改一下,就很好改。这个需要质量/技术负责人在跟评审老师沟通时,好好说清楚
马克思的战友
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
现在所在实验室就是岗位不分明,里面内幕实在太黑。体系的推行实在举步维艰,很多时候就我一个人在忙,,,,
没有一方净土么?
西瓜猫猫西瓜
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原文由 lxl0514(lxl0514) 发表:
检测结果ND,准则没规定一定要加标,一般标准也不会说结果ND加标。主要问题是老师要做加标,结果你的加标浓度不正确。
《我上个月CNAS评审刚做了个日常质控文件,里面有这么句话加标“添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内,加入的添加物总量不应显著改变样品基体。”》

你的文件有规定加标浓度的,但是你实际加的浓度与这句话是不符合的。这样问题就很简单了
不过这个不符合措辞稍微改一下,就很好改。这个需要质量/技术负责人在跟评审老师沟通时,好好说清楚
是的。
西瓜猫猫西瓜
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原文由 马克思的战友(qq469023950) 发表:
没有一方净土么?


质量难行,在行业内是普遍现象了
哪来净土....
我很赞同你以前在版面说的一句话,如果技术负责人或领导层对质量在行,不如直接放手让质量负责人一手遮天
jaqui
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依风1986
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
在质控里面写写算了,听楼上zhi的意见,如果动SOP,会有一批改变,比较麻烦
有些内部程序有提到,实际执行起来就很麻烦,就会形成恶性循环,比如天平校准这块,由于天天使用天平称量,我们每天都用砝码进行校准,而砝码我们是用有检定校准过的,而我们使用砝码规格也多,基本包括我们称样量范围,比如10mg,50mg,100mg,200mg,500mg,1g,2g ,而且每天都做记录,那么天平属于检定的范畴,我们在检定周期有安排期间 核查,比如重复性,偏载实验等,相对于平时的核查记录,我觉得这个期间核查就显得多余了
西瓜猫猫西瓜
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原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
有些内部程序有提到,实际执行起来就很麻烦,就会形成恶性循环,比如天平校准这块,由于天天使用天平称量,我们每天都用砝码进行校准,而砝码我们是用有检定校准过的,而我们使用砝码规格也多,基本包括我们称样量范围,比如10mg,50mg,100mg,200mg,500mg,1g,2g ,而且每天都做记录,那么天平属于检定的范畴,我们在检定周期有安排期间 核查,比如重复性,偏载实验等,相对于平时的核查记录,我觉得这个期间核查就显得多余了
这个的确多余,我天平只有日常核查,不做期间核查的。
马克思的战友
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
质量难行,在行业内是普遍现象了
哪来净土....
我很赞同你以前在版面说的一句话,如果技术负责人或领导层对质量在行,不如直接放手让质量负责人一手遮天


我可没说过这句话喔~~
怎么能让质量负责人一手遮天呢?体系的中的相关人都应该按规定职责行事,体系并不断完善。谁也不能只手遮天,不然就会出大事。
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