主题:【讨论】原始记录都要附所有仪器分析的谱图吗

浏览0 回复29 电梯直达
西瓜猫猫西瓜
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原文由 cjh0576(cjh0576) 发表:
前几天现场审核,口头说了,要附在原始记录后面。


评审员的意见不一定是合适的
只要实验室的作法不违规,适合自己的才是最好的,不能以评审员实验室的作法来要求别的实验室,这是做评审员做忌讳的事情
现场评审他要看图谱,从电子档案里调出来再打印就可以了
每份都打印,树木都要被砍伐掉一批
西瓜猫猫西瓜
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原文由 zal(zal) 发表:
如果评审时查你的记录也要看图谱的,你们怎样应对,是让他们看电子版的吗?


现场评审,他要看,电子档,纸质版临时打印给他都可以,这又不影响什么
现在都执行无纸化办公,如果我们把所有图谱打出来,一来浪费纸,二来,浪费档案室的空间
以后档案都保存六年了,全部打印,那么一大叠,这档案室压力太大
西瓜猫猫西瓜
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原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
这老师贻笑大方或者你理解错了,可能他只是要你把他要看的打印出来方便查阅,但是没有理由要求所有的都印成纸档,他没有对应条款可开具不符合。
我们就没有,老师要看就打印给他看,想上机看就掉出他指定的来给他看,只要你能准确掉出原始信息,他没话说。
况且有些高端实验室真的就无纸化了,连文件纸档都没有的,全部都是电子信息,那要按他的要求不就没法活下去了。


是的,特别是现在记录要求保存六年了
一大叠的图谱附在后面,我们档案室都要爆掉去
一大群树木就这样白白被砍伐了,,,,
czcdczg
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原文由 cjh0576(cjh0576) 发表:
我只经历过一次评审,这次没有指定看哪个月的原始记录。评审现场老师一般是让我们自己随拿一部分,还是会指定把那个月的记录拿出来?
不然,分平时和评审两套操作,万一抽到我们没打印出来的那一部分?
专家一般不会指定或是随机抽取报告,你们可以事先准备一些典型报告,包含原始记录谱图给他们看,完全可以争取主动,万一抽到没有仪器分析谱图的,也可以解释说平时以电子档保存,也说得过去。
雅麒
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
呃,谁说谱图一定要打印出来的?哪一条这么规定了?
我们都不打印的,电子档管理,当然了,电子档一定要有追溯、保密、唯一性、安全
怎么保证有追溯、保密、唯一性又安全?
西瓜猫猫西瓜
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原文由 雅麒(sjyaqi08) 发表:
怎么保证有追溯、保密、唯一性又安全?


各个公司规定不一样
不过差不多都是电子数据控制程序会详细写
雅麒
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
各个公司规定不一样
不过差不多都是电子数据控制程序会详细写
我在这点上一直觉得很困惑,每次内审的时候,这条儿我都纠结,即使我们程序文件里有写。
abzh99312
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原文由 雅麒(sjyaqi08) 发表:
怎么保证有追溯、保密、唯一性又安全?


1. 要有唯一性的识别码,方便识别,这个识别码起到追溯串连所有记录的作用,即只要看到这么编码,那么就是他的原始记录(追溯和唯一性,原始内容的追溯就看记录设计的合理性了)
2.保密和修改安全,如果是电子记录,那么就靠程序去设定谁才有读取、修改的权限;
3.安全还有一层意思就是防丢失,基本就靠备份了。
雅麒
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原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
1. 要有唯一性的识别码,方便识别,这个识别码起到追溯串连所有记录的作用,即只要看到这么编码,那么就是他的原始记录(追溯和唯一性,原始内容的追溯就看记录设计的合理性了)
2.保密和修改安全,如果是电子记录,那么就靠程序去设定谁才有读取、修改的权限;
3.安全还有一层意思就是防丢失,基本就靠备份了。
我们有唯一标识,同时也会定期对数据备份,也设置了所谓的权限防止更改。可怎么控制实验员本身私自修改的问题?电子记录,有些修改了是看不出来的
abzh99312
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原文由 雅麒(sjyaqi08) 发表:
我们有唯一标识,同时也会定期对数据备份,也设置了所谓的权限防止更改。可怎么控制实验员本身私自修改的问题?电子记录,有些修改了是看不出来的


这个就没招了,国产设备很多都可以随意修改原始信息的,而且有些还标榜的就是“我的软件可以随意修改数据”,做好诚信宣导吧,查到严惩不怠。
一般国外的软件你是没法修改测试原始信息的,重新处理过后的有处理标识,而且有处理时间。
如果是LIMS系统就基本不会了,所有修改信息后台都有记录可查的,审核查验的人员都可以看的到的。
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